一项评估JS212联合疗法在晚期食管鳞状细胞癌患者中安全性和有效性的研究
2026年4月21日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
一项评估JS212联合疗法治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者安全性和有效性的开放性、多中心、II期临床研究
本研究是一项开放标签、多中心II期临床试验，旨在评估JS212联合疗法在晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者中的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chengbo Jia
- 电话号码：+8618547265054
- 邮箱：chengbo_jia@junpharma.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Jing Huang, Ph.D
- 电话号码：010-87788102
- 邮箱：huangjingwg@163.com
-
首席研究员：
- Jing Huang, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄在18至75岁（含）之间的男性或女性受试者。
- 经组织学或细胞学确认的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC），且不适合根治性治疗。
- 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/辅助治疗或根治性同步放化疗的患者，从最后一次化疗剂量到疾病复发或进展的间隔必须 > 6个月才有资格进行筛选。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 预期生存期 ≥ 12周。
排除标准：
- 既往接受过以下任何治疗：抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗；靶向EGFR和/或HER3的ADC治疗，或含有拓扑异构酶I抑制剂作为毒性载荷的ADC治疗；
- 有高出血风险或食管瘘风险的受试者，例如存在大溃疡病灶或直接侵犯重要邻近器官（如主动脉或气管）；
- 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘病史的受试者；
- 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移；
- 首次给药前2年内需要系统性治疗（例如皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病；
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至CTCAE v6.0的 ≤ 1级或纳入/排除标准中规定的水平；
- 严重的心血管或脑血管疾病；
- 已知对研究治疗药物、其任何成分或其辅料过敏或有严重过敏反应；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列1：JS212+JS001
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JS212 将每 3 周给药一次
JS001 将每 3 周给药一次
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实验性的：队列2：JS212+JS001+5-氟尿嘧啶
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JS212 将每 3 周给药一次
JS001 将每 3 周给药一次
5-FU将在每3周的第1天和第8天给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：长达4年
|
具有临床意义的实验室及其他检查异常变化
|
长达4年
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不良事件（AE）
大体时间：长达4年
|
具有临床意义的实验室及其他检查异常变化
|
长达4年
|
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RP3D
大体时间：长达4年
|
第三期试验推荐剂量
|
长达4年
|
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基于实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST1.1）的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达4年
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定义为达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的受试者比例
|
长达4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期(PFS)
大体时间：长达2年
|
从首次给药至疾病进展或死亡的时间
|
长达2年
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总生存期（OS）
大体时间：最多4年
|
从首次给药至任何原因导致死亡的时间
|
最多4年
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免疫原性
大体时间：最长2年
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抗药物抗体 (ADA) 发生率
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最长2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物
大体时间：最多2年
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对潜在生物标志物（可能包括PD-L1、EGFR、HER3等）与JS212联合疗法临床疗效相关性的探索性分析。
|
最多2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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