A JS212 kombinációterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése haladó stádiumú nyelőcső-squamous sejtes karcinómában szenvedő betegekben
2026. április 21. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Nyílt címkéjű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat a JS212 kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott nyelőcső-squamous sejtes karcinómában (ESCC) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy nyílt címkéjű, több központú II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a JS212 kombinációs terápia biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelését célozza haladó stádiumú nyelőcső-squamous sejtes karcinómás (ESCC) betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
280
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengbo Jia
- Telefonszám: +8618547265054
- E-mail: chengbo_jia@junpharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Huang, Ph.D
- Telefonszám: 010-87788102
- E-mail: huangjingwg@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jing Huang, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat (ICF) aláírásakor 18 és 75 év közötti (beleértve) férfi vagy női alanyok.
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, helyileg előrehaladott, visszatérő vagy áttétes nyelőcső-squamous sejtes karcinóma (ESCC), amely nem alkalmas radikális kezelésre.
- Nincs előzetes szisztémás antitumor terápia. Azoknál a betegeknél, akik neoadjuváns/adjuváns terápiát vagy radikális egyidejű kemoradioterápiát kaptak, a kemoterápia utolsó adagja és a betegség visszaesése vagy progressziója közötti intervallumnak > 6 hónapnak kell lennie a szűrésre való jogosultsághoz.
- Legalább egy mérhető áttét a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST 1.1) szerint.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
- Várható túlélés ≥ 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés a következők bármelyikével: anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitest terápia; EGFR és/vagy HER3 célzott ADC terápia, vagy topoizomeráz I gátló toxikus hatóanyaggal rendelkező ADC terápia;
- Vérzés vagy nyelőcső-fistula magas kockázatának kitett alanyok, pl. nagy fekélyekkel rendelkező lelkióhelyek vagy közvetlen invázió létfontosságú szomszédos szervekbe, mint például az aorta vagy a légcső;
- Az első adag előtt 6 hónapon belül gasztrointesztinális perforáció és/vagy fistula anamnézisével rendelkező alanyok;
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétek jelenléte;
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás terápiát igényel (pl. kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek) az első adag előtt 2 éven belül;
- Az előző antitumor terápia toxicitásai nem gyógyultak ≤ 1. fokra a CTCAE v6.0 szerint vagy a bevonási/kizárási kritériumokban meghatározott szintre;
- Súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség;
- Ismert túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció a vizsgálati kezelés gyógyszereire, azok bármely összetevőjére vagy segédanyagaira;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1:JS212+JS001
|
A JS212-et 3 hetente adják be
A JS001-et 3 hetente adják be
|
|
Kísérleti: Kohorsz 2:JS212+JS001+5-FU
|
A JS212-et 3 hetente adják be
A JS001-et 3 hetente adják be
Az 5-FU-t d1 és d8 napon, 3 hetente adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dózislimitáló toxicitás (DLT)
Időkeret: legfeljebb 4 év
|
Klinikai jelentőséggel bíró laboratóriumi és egyéb vizsgálatok abnormális változásai
|
legfeljebb 4 év
|
|
káros esemény (AE)
Időkeret: legfeljebb 4 év
|
Klinikai jelentőséggel bíró laboratóriumi és egyéb vizsgálatok abnormális változásai
|
legfeljebb 4 év
|
|
RP3D
Időkeret: legfeljebb 4 év
|
Ajánlott dózis a III. fázisú klinikai vizsgálathoz
|
legfeljebb 4 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1) alapján
Időkeret: akár 4 évig
|
A részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) elérését mutató alanyok arányaként definiálva
|
akár 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: akár 2 évig
|
Az első adag beadásától a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő
|
akár 2 évig
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: akár 4 évig
|
Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
akár 4 évig
|
|
immunogenitás
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
Anti-Gyógyszer Antitest (ADA) előfordulása
|
legfeljebb 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
a potenciális biomarkerek (amelyek között lehetnek PD-L1, EGFR, HER3 stb.) és a JS212 kombinációs terápia klinikai hatékonysága közötti korreláció feltáró elemzése.
|
legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS212-006-II-ESCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .