Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej JS212 u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak przełyku (ESCC), który jest miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy, i nie nadaje się do radykalnego leczenia.
3. Brak wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej. U pacjentów, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową/adiuwantową lub radykalną jednoczesną chemioradioterapię, odstęp od ostatniej dawki chemioterapii do nawrotu lub progresji choroby musi wynosić > 6 miesięcy, aby kwalifikować się do badań przesiewowych.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST 1.1).
5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
6. Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących: terapia przeciwciałem anty-PD-1 lub anty-PD-L1; terapia ADC ukierunkowana na EGFR i/lub HER3, lub terapia ADC z inhibitorem topoizomerazy I jako ładunkiem toksycznym;
2. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przetoki przełykowej, np. zmiany z dużymi owrzodzeniami lub bezpośrednią inwazją na ważne sąsiednie narządy, takie jak aorta lub tchawica;
3. Pacjenci z wywiadem perforacji i/lub przetoki przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
4. Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
5. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego (np. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką;
6. Działania niepożądane z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 według CTCAE v6.0 lub do poziomu określonego w kryteriach włączenia/wykluczenia;
7. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa;
8. Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna na leki stosowane w badaniu, jakiekolwiek ich składniki lub substancje pomocnicze;