Tutkimus JS212-yhdistelmähoitomuodon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edistyneessä ruokatorven levyepiteelisolu-syövässä
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Avoin, monikeskuksinen, vaiheen II kliininen tutkimus JS212-yhdistelmähoitoturvallisuuden ja -tehokkuuden arvioimiseksi edistyneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) potilailla
Tämä tutkimus on avoimen merkinnän, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida JS212-yhdistelmähoiton turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman (ESCC) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengbo Jia
- Puhelinnumero: +8618547265054
- Sähköposti: chengbo_jia@junpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Huang, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-87788102
- Sähköposti: huangjingwg@163.com
-
Päätutkija:
- Jing Huang, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 18–75 vuotta (mukaan lukien) informoidun suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma (ESCC), joka on paikallisesti edistynyt, uusiutuva tai etäpesäkkeellinen, eikä sovellu radikaaliin hoitoon.
- Ei aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa. Potilaille, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia/täydentävää hoitoa tai radikaalia samanaikaista kemoradioterapiaa, viimeisen kemoterapiaannoksen ja taudin uusiutumisen tai etenemisen välisen ajan on oltava > 6 kuukautta, jotta he ovat kelvollisia seulontaan.
- Vähintään yksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) -kriteerien mukainen mitattava muutos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Odotettu elinikä ≥ 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito jollakin seuraavista: anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineterapia; ADC-hoito, joka kohdistuu EGFR:ään ja/tai HER3:een, tai ADC-hoito, jossa toksisena hyötykuormana on topoisomeraasi I:n estäjä;
- Osallistujat, joilla on korkea verenvuotoriski tai ruokatorven fisteli, esim. suuria haavaumia sisältävät muutokset tai suora tunkeutuminen elintärkeisiin viereisiin elimiin kuten aorttaan tai henkitorveen;
- Osallistujat, joilla on ollut ruuansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa (esim. kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Aiemman antikasvainhoidon aiheuttamat myrkytykset eivät ole palautuneet ≤ asteeseen 1 CTCAE v6.0:n mukaan tai osallistumis-/poissulkemiskriteerien määrittelemälle tasolle;
- Vakava sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö;
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio tutkimushoitolääkkeisiin, niiden mihin tahansa komponenttiin tai apuaineisiinsa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1:JS212+JS001
|
JS212 annostellaan joka 3. viikko
JS001 annostellaan joka 3. viikko
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2:JS212+JS001+5-FU
|
JS212 annostellaan joka 3. viikko
JS001 annostellaan joka 3. viikko
5-FU annetaan 1. ja 8. päivänä joka kolmas viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annostusrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorio- ja muissa tutkimuksissa
|
jopa 4 vuotta
|
|
epäsuotuisa tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavat muutokset laboratorio- ja muissa tutkimuksissa
|
jopa 4 vuotta
|
|
RP3D
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Suositeltu annos vaiheen III kokeelle
|
jopa 4 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1) -kriteereihin perustuen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR)
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta sairastumisen etenemiseen tai kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
enintään 4 vuotta
|
|
immunogeenisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Lääkevastaisen antigeenin (ADA) esiintyvyys
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeri
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
|
mahdollisten biomarkkereiden (joihin voi kuulua PD-L1, EGFR, HER3 jne.) ja JS212-yhdistelmähoitokliinisen tehon välisen korrelaation tutkiva analyysi.
|
enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS212-006-II-ESCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .