Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata JS212 in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
2. Carcinoma a cellule squamose esofageo (ESCC) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato, recidivante o metastatico, e non suscettibile di trattamento radicale.
3. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica. Per i pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante/adiuvante o chemioradioterapia concomitante radicale, l'intervallo dall'ultima dose di chemioterapia alla recidiva o progressione della malattia deve essere > 6 mesi per essere idonei allo screening.
4. Almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST 1.1).
5. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
6. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con uno dei seguenti: terapia con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1; terapia ADC mirata a EGFR e/o HER3, o terapia ADC con un inibitore della topoisomerasi I come carico tossico;
2. Soggetti ad alto rischio di sanguinamento o fistola esofagea, ad esempio lesioni con ulcere di grandi dimensioni o invasione diretta di organi adiacenti vitali come l'aorta o la trachea;
3. Soggetti con una storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola entro 6 mesi prima della prima dose;
4. Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC);
5. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica (ad esempio, corticosteroidi o agenti immunosoppressori) entro 2 anni prima della prima dose;
6. Le tossicità della precedente terapia antitumorale non si sono risolte a ≤ Grado 1 secondo CTCAE v6.0 o al livello specificato nei criteri di inclusione/esclusione;
7. Grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare;
8. Ipersensibilità nota o grave reazione allergica ai farmaci del trattamento in studio, a uno qualsiasi dei loro componenti o ai loro eccipienti;