En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af JS212-kombinationsbehandling hos patienter med avanceret pladecellecancer i spiserøret

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeformular (ICF).
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet spiserørssvulst med pladecellecarcinom (ESCC), der er lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk, og ikke egnet til radikal behandling.
3. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling. For patienter, der har modtaget neoadjuvant/adjuvant terapi eller radikal samtidig kemoradioterapi, skal intervallet fra sidste kemoterapidosis til sygdomsrecidiv eller progression være > 6 måneder for at være berettiget til screening.
4. Mindst én målebar læsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
6. Forventet overlevelse ≥ 12 uger

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere behandling med noget af følgende: anti-PD-1 eller anti-PD-L1-antistofterapi; ADC-terapi rettet mod EGFR og/eller HER3, eller ADC-terapi med et topoisomerase I-hæmmer som toksisk last;
2. Forsøgspersoner med høj risiko for blødning eller spiserørsfistel, f.eks. læsioner med store sår eller direkte invasion af vitale tilstødende organer såsom aorta eller trachea;
3. Forsøgspersoner med historie for gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før første dosis;
4. Tilstedeværelse af aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser;
5. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider eller immundæmpende midler) inden for 2 år før første dosis;
6. Toksiciteter fra tidligere anti-tumorbehandling er ikke genoprettet til ≤ Grad 1 ifølge CTCAE v6.0 eller til det niveau, der er angivet i inklusions-/eksklusionskriterierne;
7. Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
8. Kendt overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion mod undersøgelsesbehandlingsmedikamenterne, deres komponenter eller hjælpestoffer;