En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av JS212 kombinasjonsterapi hos pasienter med avansert platteneepitelcarcinom i spiserøret

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet skvamøscellekarsinom i spiserøret (ESCC) som er lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk, og ikke egnet for radikal behandling.
3. Ingen tidligere systemisk anti-tumorterapi. For pasienter som har mottatt neoadjuvant/adjuvant terapi eller radikal samtidig kjemoradioterapi, må intervallet fra siste dose kjemoterapi til sykdomsgjenvækst eller progresjon være > 6 måneder for å være kvalifisert for screening.
4. Minst én målebar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
6. Forventet overlevelse ≥ 12 uker

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere behandling med noe av følgende: anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffterapi; ADC-terapi rettet mot EGFR og/eller HER3, eller ADC-terapi med et topoisomerase I-hemmer som toksisk last;
2. Deltakere med høy risiko for blødning eller spiserørsfistel, f.eks. lesjoner med store sår eller direkte invasjon av vitale tilgrensende organer som aorta eller luftrør;
3. Deltakere med historie om gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før første dose;
4. Tilstedeværelse av aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser;
5. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider eller immunsuppressive midler) innen 2 år før første dose;
6. Toksisteter fra tidligere anti-tumorterapi har ikke bedret seg til ≤ Grad 1 i henhold til CTCAE v6.0 eller til nivået spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene;
7. Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom;
8. Kjent overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon mot studiens behandlingsmedikamenter, noen av deres komponenter eller deres hjelpestoffer;