Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der JS212-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC), das lokal fortgeschritten, rezidivierend oder metastasiert ist und nicht für eine radikale Behandlung geeignet ist.
3. Keine vorherige systemische Antitumortherapie. Bei Patienten, die eine neoadjuvante/adjuvante Therapie oder eine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie erhalten haben, muss das Intervall von der letzten Chemotherapiedosis bis zum Krankheitsrezidiv oder -fortschreiten > 6 Monate betragen, um für das Screening infrage zu kommen.
4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden: Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpertherapie; ADC-Therapie gegen EGFR und/oder HER3 oder ADC-Therapie mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor als toxische Nutzlast;
2. Probanden mit hohem Blutungsrisiko oder Speiseröhrenfistel, z. B. Läsionen mit großen Geschwüren oder direkter Invasion lebenswichtiger benachbarter Organe wie der Aorta oder Luftröhre;
3. Probanden mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
4. Vorhandensein aktiver zentralnervöser (ZNS) Metastasen;
5. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Therapie (z. B. Kortikosteroide oder immunsuppressive Mittel) erforderte;
6. Toxizitäten aus vorheriger Antitumortherapie haben sich nicht auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v6.0 oder auf das in den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebene Niveau erholt;
7. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung;
8. Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf die Studienbehandlungsmedikamente, einen ihrer Bestandteile oder ihre Hilfsstoffe;