Um Estudo a Avaliar a Segurança e Eficácia da Terapia de Combinação JS212 em Doentes com Carcinoma de Células Escamosas do Esófago Avançado

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
2. Carcinoma de células escamosas esofágico (CCEE) confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado, recorrente ou metastático, e não passível de tratamento radical.
3. Sem terapêutica sistémica antitumoral prévia. Para doentes que receberam terapêutica neoadjuvante/adjuvante ou quimiorradioterapia concomitante radical, o intervalo desde a última dose de quimioterapia até à recorrência ou progressão da doença deve ser > 6 meses para serem elegíveis para rastreio.
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas.

Critérios de Exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes: terapêutica com anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1; terapêutica com ADC direcionada ao EGFR e/ou HER3, ou terapêutica com ADC com um inibidor da topoisomerase I como carga tóxica;
2. Indivíduos com alto risco de hemorragia ou fístula esofágica, por exemplo, lesões com úlceras grandes ou invasão direta de órgãos adjacentes vitais, como a aorta ou a traqueia;
3. Indivíduos com antecedentes de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos 6 meses anteriores à primeira dose;
4. Presença de metástases ativas do sistema nervoso central (SNC);
5. Doença autoimune ativa que necessite de terapêutica sistémica (por exemplo, corticosteroides ou agentes imunossupressores) nos 2 anos anteriores à primeira dose;
6. Toxicidades de terapêutica antitumoral prévia não recuperadas para ≤ Grau 1 de acordo com o CTCAE v6.0 ou para o nível especificado nos critérios de inclusão/exclusão;
7. Doença cardiovascular ou cerebrovascular grave;
8. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica grave aos medicamentos do tratamento do estudo, a qualquer um dos seus componentes ou aos seus excipientes;