Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии JS212 у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком пищевода

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия (ИС).
2. Гистологически или цитологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома пищевода (ПККП), которая является местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической и не подлежит радикальному лечению.
3. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии. Для пациентов, которые получали неоадъювантную/адъювантную терапию или радикальную одновременную химиолучевую терапию, интервал от последней дозы химиотерапии до рецидива или прогрессирования заболевания должен быть > 6 месяцев для соответствия критериям скрининга.
4. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
5. Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.

Критерии исключения:

1. Предыдущее лечение любым из следующих: терапия антителами против PD-1 или PD-L1; терапия антитела-лекарственной конъюгацией (ADC), нацеленная на EGFR и/или HER3, или терапия ADC с ингибитором топоизомеразы I в качестве токсичной нагрузки;
2. Пациенты с высоким риском кровотечения или пищеводного свища, например, поражения с большими язвами или прямым вторжением в жизненно важные соседние органы, такие как аорта или трахея;
3. Пациенты с историей желудочно-кишечной перфорации и/или свища в течение 6 месяцев до первой дозы;
4. Наличие активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС);
5. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии (например, кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов) в течение 2 лет до первой дозы;
6. Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до ≤ 1 степени по CTCAE v6.0 или до уровня, указанного в критериях включения/исключения;
7. Тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание;
8. Известная гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция на исследуемые препараты, любой из их компонентов или их вспомогательные вещества;