Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de la terapia combinada JS212 en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de sexo masculino o femenino de 18 a 75 años (inclusive) en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
2. Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) confirmado histológica o citológicamente que sea localmente avanzado, recurrente o metastásico, y no susceptible de tratamiento radical.
3. Sin terapia sistémica antitumoral previa. Para pacientes que recibieron terapia neoadyuvante/adyuvante o quimiorradioterapia concurrente radical, el intervalo desde la última dosis de quimioterapia hasta la recurrencia o progresión de la enfermedad debe ser > 6 meses para ser elegible para el cribado.
4. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
6. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: terapia con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1; terapia ADC dirigida a EGFR y/o HER3, o terapia ADC con un inhibidor de la topoisomerasa I como carga tóxica;
2. Sujetos con alto riesgo de hemorragia o fístula esofágica, p. ej., lesiones con úlceras grandes o invasión directa de órganos adyacentes vitales como la aorta o la tráquea;
3. Sujetos con antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses previos a la primera dosis;
4. Presencia de metástasis activas del sistema nervioso central (SNC);
5. Enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica (p. ej., corticosteroides o agentes inmunosupresores) dentro de los 2 años previos a la primera dosis;
6. Toxicidades de terapia antitumoral previa que no se han recuperado a ≤ Grado 1 según CTCAE v6.0 o al nivel especificado en los criterios de inclusión/exclusión;
7. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave;
8. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica grave a los fármacos del tratamiento del estudio, cualquiera de sus componentes o sus excipientes;