Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée JS212 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé
21 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Une étude clinique de phase II, multicentrique, ouverte, évaluant la sécurité et l'efficacité de la thérapie combinée JS212 chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien avancé (ESCC)
Cette étude est un essai clinique de phase II en ouvert et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de la thérapie combinée JS212 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEEO) avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengbo Jia
- Numéro de téléphone: +8618547265054
- E-mail: chengbo_jia@junpharma.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jing Huang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 010-87788102
- E-mail: huangjingwg@163.com
-
Chercheur principal:
- Jing Huang, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé, récurrent ou métastatique, et non éligible à un traitement radical.
- Aucun traitement systémique anti-tumoral antérieur. Pour les patients ayant reçu une thérapie néoadjuvante/adjuvante ou une radiochimiothérapie concomitante radicale, l'intervalle entre la dernière dose de chimiothérapie et la récidive ou progression de la maladie doit être > 6 mois pour être éligible au dépistage.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
- État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
- Survie attendue ≥ 12 semaines
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec l'un des suivants : thérapie par anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ; thérapie par ADC ciblant l'EGFR et/ou HER3, ou thérapie par ADC avec un inhibiteur de la topoisomérase I comme charge utile toxique ;
- Sujets à haut risque de saignement ou de fistule œsophagienne, par exemple, lésions avec ulcères importants ou envahissement direct d'organes adjacents vitaux tels que l'aorte ou la trachée ;
- Sujets ayant des antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois précédant la première dose ;
- Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC) ;
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, corticostéroïdes ou agents immunosuppresseurs) dans les 2 ans précédant la première dose ;
- Les toxicités d'un traitement anti-tumoral antérieur ne se sont pas résorbées jusqu'à ≤ Grade 1 selon CTCAE v6.0 ou jusqu'au niveau spécifié dans les critères d'inclusion/exclusion ;
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère ;
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique sévère aux médicaments de l'étude, à l'un de leurs composants ou à leurs excipients ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohort 1:JS212+JS001
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JS212 sera administré toutes les 3 semaines
JS001 sera administré toutes les 3 semaines
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Expérimental: Cohorte 2 : JS212 + JS001 + 5-FU
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JS212 sera administré toutes les 3 semaines
JS001 sera administré toutes les 3 semaines
Le 5-FU sera administré aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 4 ans
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Modifications anormales dans les tests de laboratoire et autres tests avec signification clinique
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jusqu'à 4 ans
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effet indésirable (EI)
Délai: jusqu'à 4 ans
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Modifications anormales des tests de laboratoire et autres tests avec signification clinique
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jusqu'à 4 ans
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RP3D
Délai: jusqu'à 4 ans
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Dose recommandée pour l'essai de phase III
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jusqu'à 4 ans
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Taux de réponse objective (TRO) basé sur les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST1.1)
Délai: jusqu'à 4 ans
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Défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR)
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jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le délai entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès
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jusqu'à 2 ans
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survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 4 ans
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Le délai entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 4 ans
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immunogénicité
Délai: jusqu'à 2 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
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jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueur
Délai: jusqu'à 2 ans
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analyse exploratoire de la corrélation entre les biomarqueurs potentiels (qui peuvent inclure PD-L1, EGFR, HER3, etc.) et l'efficacité clinique de la thérapie combinée JS212.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS212-006-II-ESCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .