Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van JS212-combinatietherapie bij patiënten met gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) dat lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd is, en niet geschikt is voor radicale behandeling.
3. Geen eerdere systemische antitumortherapie. Voor patiënten die neoadjuvante/adjuvante therapie of radicale gelijktijdige chemoradiotherapie hebben ondergaan, moet het interval vanaf de laatste dosis chemotherapie tot ziekte-recidief of -progressie > 6 maanden zijn om in aanmerking te komen voor screening.
4. Minstens één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
6. Verwachte overleving ≥ 12 weken.

Exclusiecriteria:

1. Eerdere behandeling met een van de volgende: anti-PD-1 of anti-PD-L1 antilichaamtherapie; ADC-therapie gericht op EGFR en/of HER3, of ADC-therapie met een topoisomerase I-remmer als toxische lading;
2. Proefpersonen met een hoog risico op bloedingen of slokdarmfistel, bijvoorbeeld laesies met grote ulcera of directe invasie van vitale aangrenzende organen zoals de aorta of luchtpijp;
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
4. Aanwezigheid van actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS);
5. Actieve auto-immuunziekte die systemische therapie vereiste (bijvoorbeeld corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar vóór de eerste dosis;
6. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet hersteld tot ≤ Graad 1 volgens CTCAE v6.0 of tot het niveau gespecificeerd in de inclusie-/exclusiecriteria;
7. Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening;
8. Bekende overgevoeligheid of ernstige allergische reactie op de onderzoeksbehandelingsgeneesmiddelen, een van hun componenten of hun hulpstoffen;