選択的卵子凍結保存を受ける女性の痛みを軽減するためのバーチャルリアリティ介入 (OPU-VR)
選択的卵子凍結保存を受ける女性における疼痛軽減のためのバーチャルリアリティの有効性：無作為化比較試験
この無作為化比較試験では、選択的卵子凍結保存を受ける女性において、卵子採取前にリラックス効果のある仮想現実（VR）風景を体験することが、痛みを軽減できるかどうかを評価します。
多くの女性は卵子採取前後に不快感を経験します。仮想現実は、気晴らしとリラクゼーションを提供することで、さまざまな医療現場で痛みを軽減することが示されています。
この研究では、参加者は無作為に、処置を待つ間、通常のケアのみを受ける群、または通常のケアにVRを用いたリラクゼーション介入を組み合わせた群のいずれかに割り当てられます。
痛みは、卵子採取前後に、検証済みの質問票および標準化された尺度を用いて評価されます。
本研究の結果は、VRが選択的卵子凍結中の患者の快適性を向上させるための、簡便で安全かつ非薬理学的な方法として役立つかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択的卵子凍結保存を受ける女性の疼痛軽減におけるバーチャルリアリティ（VR）の有効性を評価する前向きランダム化比較臨床試験です。
適格な参加者は、卵子採取を待つ不妊治療ユニットで募集されます。すべての参加者は、研究について詳細な情報を受け取り、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
参加者は2つの並行群にランダム化されます。介入群は、卵子採取前に約20分間VRヘッドセットを使用してリラックスできるバーチャルリアリティ自然景観に曝露されることに加えて、通常のケアを受けます。対照群は、バーチャルリアリティに曝露されずに通常のケアを受けます。
ベースライン評価には、人口統計学的データ、病歴、疼痛感受性質問票（PSQ）、ベースライン視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコア、疼痛閾値評価、およびバイタルサインが含まれます。
処置後、視覚的アナログスケールを使用して疼痛を再評価します。鎮痛剤投与は医療記録から記録されます。追加の処置後評価には、疼痛関連パラメータとバイタルサインが含まれます。
主要アウトカムは、VASを使用して測定した処置後疼痛強度です。副次的アウトカムには、疼痛感受性測定、鎮痛剤消費量、および生理学的パラメータが含まれます。
収集されたすべてのデータには、人口統計学的変数、臨床パラメータ、ベースラインおよび処置後疼痛スコア、疼痛関連測定値、バイタルサイン、および薬物使用が含まれます。データはコード化され、安全な機関データベースに保存されます。
統計分析は、データ分布に応じて適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック手法を使用して、群間のアウトカムを比較します。
この研究は、処置前のバーチャルリアリティ曝露が、選択的卵子凍結保存を受ける女性の疼痛軽減のための安全で効果的な非薬理学的補助手段となり得るかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adar Hamrani, MD
- 電話番号：+972-54-5560848
- メール：adarha@hadassah.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Organization
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コンタクト：
- Hadas Lemberg, PhD
- 電話番号：00 972 2 6777572
- メール：lhadas@hadassah.org.il
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主任研究者：
- Anat Hershko-Klement, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 妊孕性温存のための選択的卵子採取を受ける女性。
- 年齢18〜45歳。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準：
- 介入前に鎮痛剤、抗不安薬、または抗うつ薬を使用している。
VR使用が推奨されない状態、以下を含む：
- 発作の既往
- 点滅光または動きに対する感受性
- 片頭痛
- 吐き気またはめまいの素因（例：めまい症）
- 失明を含む、VRデバイスの使用を制限する眼、顔、または首の損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実介入グループ
参加者は、卵子採取前に約20分間、VRヘッドセットを使用してリラックスできるバーチャルリアリティの自然映像を視聴し、通常のケアを受けます。
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参加者は、通常のケアに加えて、採卵の約20分前にVRヘッドセットを使用してリラックスできるバーチャルリアリティの自然風景動画を視聴します。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、仮想現実にさらされることなく、卵子採取前の日常的なケアを受けます。
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参加者は、仮想現実に曝露されることなく、卵子採取前の日常的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度
時間枠：卵子採取後1時間以内の回復室での直後処置
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痛みの強さは、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
痛みは、採卵後の回復室で評価されます。
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卵子採取後1時間以内の回復室での直後処置
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン疼痛感受性
時間枠：採卵前
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痛み感受性のベースラインは、痛み感受性質問票（PSQ）を用いて測定されました。これは、想像上の日常生活の状況における知覚された痛みの強さを評価する、妥当性が確認された自己報告式の測定ツールです。
スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛み感受性が高いことを示します。
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採卵前
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卵子採取時の心拍数
時間枠：採卵前、採卵中、採卵後、および処置当日の退院前
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生理学的ストレスの指標として、卵子採取前、採取中、採取後の所定の時間ポイントで測定された心拍数（1分あたりの拍動数）。
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採卵前、採卵中、採卵後、および処置当日の退院前
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退院前の疼痛強度
時間枠：退院前（採卵当日）
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視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて0から10の範囲で測定した疼痛強度。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
疼痛は採卵当日の退院前に評価されます。
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退院前（採卵当日）
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処置前から処置後への疼痛強度の変化
時間枠：入院時の処置前から回復室での処置直後まで
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痛みの強さの変化は、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
変化は、処置後のVASスコアから処置前のVASスコアを引いて計算されます。
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入院時の処置前から回復室での処置直後まで
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処置後鎮痛剤消費量
時間枠：卵子採取完了から回復室退室まで
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術後回復期間中の鎮痛薬の使用について、医療記録から記録された情報、投与された鎮痛薬の種類と投与量を含む。
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卵子採取完了から回復室退室まで
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卵子採取時の収縮期血圧
時間枠：卵子採取の前、最中、後、および手順当日の退院前
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卵子回収前、中、後の事前に定義された時間点で測定された収縮期血圧（mmHg）。生理的ストレスの指標として。
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卵子採取の前、最中、後、および手順当日の退院前
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卵子採取中の拡張期血圧
時間枠：採卵前、採卵中、採卵後、および施術当日の退院前
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卵子採取の前、最中、後に事前に設定された時間ポイントで測定される拡張期血圧（mmHg）を生理的ストレスの指標として。
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採卵前、採卵中、採卵後、および施術当日の退院前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anat Hershko-Klement, MD、Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- スタディディレクター：Adar Hamrani, MD、Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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