Виртуальная реальность для снижения боли у женщин, проходящих плановую криоконсервацию ооцитов (OPU-VR)
Эффективность виртуальной реальности для уменьшения боли у женщин, проходящих процедуру элективной криоконсервации ооцитов: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается, может ли воздействие расслабляющими виртуальными пейзажами (VR) до извлечения ооцитов снизить боль у женщин, проходящих плановую криоконсервацию ооцитов.
Многие женщины испытывают дискомфорт до и после извлечения ооцитов. Было показано, что виртуальная реальность снижает боль в различных медицинских условиях, обеспечивая отвлечение и расслабление.
В этом исследовании участники случайным образом распределяются для получения либо только стандартной помощи, либо стандартной помощи в сочетании с интервенцией релаксации на основе VR во время ожидания процедуры.
Боль оценивается с помощью валидированных опросников и стандартизированных шкал до и после извлечения ооцитов.
Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли VR служить простым, безопасным и нефармакологическим методом для улучшения комфорта пациентов во время плановой заморозки яйцеклеток.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание, оценивающее эффективность виртуальной реальности (VR) в снижении боли у женщин, проходящих процедуру элективной криоконсервации ооцитов.
Подходящие участницы, ожидающие забора ооцитов, набираются в отделении репродуктологии. Все участницы получают подробную информацию об исследовании и предоставляют письменное информированное согласие до включения в исследование.
Участницы рандомизируются в две параллельные группы. Группа вмешательства получает стандартный уход, а также воздействие расслабляющих природных пейзажей виртуальной реальности с использованием VR-шлема в течение примерно 20 минут перед забором ооцитов. Контрольная группа получает стандартный уход без воздействия виртуальной реальности.
Исходные оценки включают демографические данные, историю болезни, опросник чувствительности к боли (PSQ), исходную оценку боли по визуальной аналоговой шкале (VAS), оценку болевого порога и показатели жизненно важных функций.
После процедуры боль повторно оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы. Применение анальгетиков документируется из медицинских записей. Дополнительные оценки после процедуры включают параметры, связанные с болью, и показатели жизненно важных функций.
Основным результатом является интенсивность боли после процедуры, измеренная с помощью VAS. Вторичные результаты включают показатели чувствительности к боли, потребление анальгетиков и физиологические параметры.
Все собранные данные включают демографические переменные, клинические параметры, исходные и послепроцедурные оценки боли, показатели, связанные с болью, показатели жизненно важных функций и использование лекарств. Данные кодируются и хранятся в защищенной институциональной базе данных.
Статистический анализ сравнивает результаты между группами с использованием соответствующих параметрических или непараметрических методов в соответствии с распределением данных.
Это исследование направлено на оценку того, может ли предпроцедурное воздействие виртуальной реальности служить безопасным и эффективным нефармакологическим вспомогательным средством для снижения боли у женщин, проходящих процедуру элективной криоконсервации ооцитов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adar Hamrani, MD
- Номер телефона: +972-54-5560848
- Электронная почта: adarha@hadassah.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization
-
Контакт:
- Hadas Lemberg, PhD
- Номер телефона: 00 972 2 6777572
- Электронная почта: lhadas@hadassah.org.il
-
Главный следователь:
- Anat Hershko-Klement, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие плановую процедуру забора ооцитов для сохранения фертильности.
- Возраст 18-45 лет.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Использование обезболивающих, противотревожных или антидепрессантных препаратов до вмешательства.
Любое состояние, при котором использование VR не рекомендуется, включая:
- История судорог
- Чувствительность к мерцающему свету или движению
- Мигрени
- Предрасположенность к тошноте или головокружению (например, вертиго)
- Любая травма глаз, лица или шеи, ограничивающая использование устройства VR, включая слепоту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с использованием виртуальной реальности
Участники получают стандартную помощь и просматривают расслабляющее виртуальное видео природы с использованием VR-гарнитуры в течение примерно 20 минут перед извлечением ооцитов.
|
Участники, помимо стандартного ухода, подвергаются воздействию расслабляющих видеороликов с виртуальной природой с использованием VR-гарнитуры в течение примерно 20 минут перед забором ооцитов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получают рутинный уход перед забором ооцитов без воздействия виртуальной реальности.
|
Участники получают стандартный уход перед забором ооцитов без использования виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли после процедуры
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры в палате пробуждения (в течение 1 часа после забора ооцитов)
|
Интенсивность боли измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Боль оценивается в палате пробуждения после забора ооцитов.
|
Непосредственно после процедуры в палате пробуждения (в течение 1 часа после забора ооцитов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная чувствительность к боли
Временное ограничение: Перед забором ооцитов
|
Базовая чувствительность к боли, измеренная с помощью Опросника чувствительности к боли (Pain Sensitivity Questionnaire, PSQ) — валидированного инструмента самоотчёта, оценивающего воспринимаемую интенсивность боли в воображаемых ситуациях повседневной жизни.
Баллы варьируются от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на большую чувствительность к боли.
|
Перед забором ооцитов
|
|
Частота сердечных сокращений во время забора ооцитов
Временное ограничение: До, во время и после забора ооцитов и перед выпиской в день процедуры
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту), измеренная в заданные моменты времени до, во время и после забора ооцитов, как показатель физиологического стресса.
|
До, во время и после забора ооцитов и перед выпиской в день процедуры
|
|
Интенсивность боли перед выпиской
Временное ограничение: Перед выпиской (в день забора ооцитов)
|
Интенсивность боли измеряется с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, которую можно представить.
Оценка боли проводится перед выпиской в день забора ооцитов. |
Перед выпиской (в день забора ооцитов)
|
|
Изменение интенсивности боли от предпроцедурного до послепроцедурного периода
Временное ограничение: От предоперационного периода (при поступлении) до непосредственно послеоперационного периода в палате пробуждения
|
Изменение интенсивности боли, измеренное с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
Изменение рассчитывается как оценка по ВАШ после процедуры минус оценка по ВАШ до процедуры.
|
От предоперационного периода (при поступлении) до непосредственно послеоперационного периода в палате пробуждения
|
|
Потребление анальгетиков после процедуры
Временное ограничение: С момента завершения забора ооцитов до выписки из реабилитационного отделения
|
Использование анальгетических препаратов в период восстановления после процедуры, задокументированное из медицинских записей, включая тип и дозировку введённых анальгетиков.
|
С момента завершения забора ооцитов до выписки из реабилитационного отделения
|
|
Систолическое артериальное давление во время забора ооцитов
Временное ограничение: До, во время и после забора ооцитов, а также перед выпиской в день процедуры
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеряемое в заранее определенные моменты времени до, во время и после забора ооцитов, как показатель физиологического стресса.
|
До, во время и после забора ооцитов, а также перед выпиской в день процедуры
|
|
Диастолическое артериальное давление во время забора ооцитов
Временное ограничение: До, во время и после извлечения ооцитов, а также перед выпиской в день процедуры
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное в заданные моменты времени до, во время и после извлечения ооцитов, как показатель физиологического стресса.
|
До, во время и после извлечения ооцитов, а также перед выпиской в день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- Директор по исследованиям: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0497-23-HMO-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .