Intervención de Realidad Virtual para Reducir el Dolor en Mujeres que se Someten a Criopreservación Electiva de Ovocitos (OPU-VR)
La Eficacia de la Realidad Virtual para la Reducción del Dolor en Mujeres que se Someten a la Criopreservación Electiva de Ovocitos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio controlado aleatorizado evalúa si la exposición a paisajes relajantes de realidad virtual (RV) antes de la extracción de ovocitos puede reducir el dolor en mujeres que se someten a criopreservación electiva de ovocitos.
Muchas mujeres experimentan molestias antes y después de la extracción de ovocitos. Se ha demostrado que la realidad virtual reduce el dolor en diversos entornos médicos al proporcionar distracción y relajación.
En este estudio, las participantes se asignan aleatoriamente para recibir solo cuidados rutinarios o cuidados rutinarios combinados con una intervención de relajación basada en RV mientras esperan el procedimiento.
El dolor se evalúa mediante cuestionarios validados y escalas estandarizadas antes y después de la extracción de ovocitos.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la RV puede servir como un método simple, seguro y no farmacológico para mejorar el confort del paciente durante la congelación electiva de óvulos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia de la realidad virtual (RV) para reducir el dolor en mujeres sometidas a criopreservación electiva de ovocitos.
Se reclutan participantes elegibles que esperan la extracción de ovocitos en la unidad de fertilidad. Todas las participantes reciben información detallada sobre el estudio y proporcionan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Las participantes se aleatorizan en dos grupos paralelos. El grupo de intervención recibe atención rutinaria además de exposición a paisajes relajantes de realidad virtual mediante un casco de RV durante aproximadamente 20 minutos antes de la extracción de ovocitos. El grupo de control recibe atención rutinaria sin exposición a realidad virtual.
Las evaluaciones iniciales incluyen datos demográficos, antecedentes médicos, cuestionario de sensibilidad al dolor (PSQ), puntuación inicial de dolor en la escala visual analógica (EVA), evaluación del umbral de dolor y signos vitales.
Tras el procedimiento, el dolor se reevalúa utilizando la escala visual analógica. La administración de analgésicos se documenta a partir de los registros médicos. Las evaluaciones adicionales posteriores al procedimiento incluyen parámetros relacionados con el dolor y signos vitales.
El resultado principal es la intensidad del dolor posterior al procedimiento medida mediante la EVA. Los resultados secundarios incluyen medidas de sensibilidad al dolor, consumo de analgésicos y parámetros fisiológicos.
Todos los datos recopilados incluyen variables demográficas, parámetros clínicos, puntuaciones de dolor iniciales y posteriores al procedimiento, medidas relacionadas con el dolor, signos vitales y uso de medicamentos. Los datos se codifican y almacenan en una base de datos institucional segura.
El análisis estadístico compara los resultados entre grupos utilizando métodos paramétricos o no paramétricos apropiados según la distribución de los datos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la exposición a realidad virtual antes del procedimiento puede servir como un complemento no farmacológico seguro y eficaz para la reducción del dolor en mujeres sometidas a criopreservación electiva de ovocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adar Hamrani, MD
- Número de teléfono: +972-54-5560848
- Correo electrónico: adarha@hadassah.org.il
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
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Contacto:
- Hadas Lemberg, PhD
- Número de teléfono: 00 972 2 6777572
- Correo electrónico: lhadas@hadassah.org.il
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Investigador principal:
- Anat Hershko-Klement, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a recuperación electiva de ovocitos para preservación de la fertilidad.
- Edad 18-45 años.
- Capacidad de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Uso de analgésicos, ansiolíticos o antidepresivos antes de la intervención.
Cualquier condición para la cual no se recomienda el uso de realidad virtual, incluyendo:
- Antecedentes de convulsiones
- Sensibilidad a luces intermitentes o movimiento
- Migrañas
- Predisposición a náuseas o mareos (p. ej., vértigo)
- Cualquier lesión en ojos, cara o cuello que limite el uso del dispositivo de realidad virtual, incluida ceguera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Realidad Virtual
Los participantes reciben atención rutinaria y son expuestos a un video de realidad virtual de naturaleza relajante usando un casco de VR durante aproximadamente 20 minutos antes de la recuperación de ovocitos.
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Los participantes son expuestos a videos de paisajes naturales de realidad virtual relajantes usando un casco de RV durante aproximadamente 20 minutos antes de la recuperación de ovocitos, además de la atención rutinaria.
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes reciben atención de rutina antes de la recuperación de ovocitos sin exposición a la realidad virtual.
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Los participantes reciben atención de rutina antes de la recuperación de ovocitos sin exposición a la realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor post-procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento en la sala de recuperación (dentro de 1 hora después de la recuperación de ovocitos)
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Intensidad del dolor medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
El dolor se evalúa en la sala de recuperación tras la extracción de ovocitos.
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Inmediatamente después del procedimiento en la sala de recuperación (dentro de 1 hora después de la recuperación de ovocitos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al dolor basal
Periodo de tiempo: Antes de la recuperación de ovocitos
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Sensibilidad al dolor basal medida mediante el Cuestionario de Sensibilidad al Dolor (PSQ), un instrumento de autoinforme validado que evalúa la intensidad del dolor percibida en situaciones imaginarias de la vida diaria.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al dolor.
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Antes de la recuperación de ovocitos
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Frecuencia cardíaca durante la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la recuperación de ovocitos y antes del alta el día del procedimiento
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto) medida en puntos de tiempo predefinidos antes, durante y después de la recuperación de ovocitos como indicador de estrés fisiológico.
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Antes, durante y después de la recuperación de ovocitos y antes del alta el día del procedimiento
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Intensidad del dolor antes del alta
Periodo de tiempo: Antes del alta (el mismo día de la recuperación de ovocitos)
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Intensidad del dolor medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
El dolor se evalúa antes del alta el día de la punción folicular.
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Antes del alta (el mismo día de la recuperación de ovocitos)
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Cambio en la intensidad del dolor desde antes del procedimiento hasta después del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el preprocedimiento (al ingreso) hasta inmediatamente después del procedimiento en la sala de recuperación
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA) que varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
El cambio se calcula como la puntuación EVA posterior al procedimiento menos la puntuación EVA anterior al procedimiento.
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Desde el preprocedimiento (al ingreso) hasta inmediatamente después del procedimiento en la sala de recuperación
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Consumo de analgésicos post-procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la recuperación de ovocitos hasta el alta de la unidad de recuperación
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Uso de medicamentos analgésicos durante el período de recuperación posterior al procedimiento, documentado a partir de registros médicos, incluidos el tipo y la dosis de los analgésicos administrados.
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Desde la finalización de la recuperación de ovocitos hasta el alta de la unidad de recuperación
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Presión arterial sistólica durante la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la recuperación de ovocitos y antes del alta el día del procedimiento
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Presión arterial sistólica (mmHg) medida en puntos de tiempo predefinidos antes, durante y después de la recuperación de ovocitos como indicador de estrés fisiológico.
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Antes, durante y después de la recuperación de ovocitos y antes del alta el día del procedimiento
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Presión arterial diastólica durante la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la recuperación de ovocitos y antes del alta el día del procedimiento
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Presión arterial diastólica (mmHg) medida en momentos predefinidos antes, durante y después de la recuperación de ovocitos como indicador de estrés fisiológico.
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Antes, durante y después de la recuperación de ovocitos y antes del alta el día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- Director de estudio: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0497-23-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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