Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-intervention til reduktion af smerter hos kvinder, der gennemgår elektiv oocytkryokonservering (OPU-VR)

18. marts 2026 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Effektiviteten af Virtual Reality til smertereduktion hos kvinder, der gennemgår elektiv oocytkryokonservering: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om eksponering for afslappende virtual reality (VR)-scenerier inden ægcelleudtagelse kan reducere smerter hos kvinder, der gennemgår elektiv ægcellekryokonservering.

Mange kvinder oplever ubehag før og efter ægcelleudtagelse. Virtual reality har vist sig at reducere smerter i forskellige medicinske sammenhænge ved at give afledning og afslapning.

I denne undersøgelse tildeles deltagerne tilfældigt enten at modtage almindelig pleje alene eller almindelig pleje kombineret med en VR-baseret afslapningsintervention, mens de venter på proceduren.

Smerter vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer og standardiserede skalaer før og efter ægcelleudtagelsen.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om VR kan fungere som en enkel, sikker og ikke-farmakologisk metode til at forbedre patientkomfort under elektiv ægfrysning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk prøve, der evaluerer effektiviteten af virtual reality (VR) til at reducere smerter hos kvinder, der gennemgår elektiv oocytkryokonservering.

Berettigede deltagere, der afventer oocythenttagelse, rekrutteres på fertilitetsafdelingen. Alle deltagere modtager detaljeret information om undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding.

Deltagerne randomiseres i to parallelle grupper. Interventionsgruppen modtager rutinemæssig pleje samtidig med eksponering for afslappende virtual reality-naturscenerier ved hjælp af et VR-headset i cirka 20 minutter før oocythenttagelse. Kontrolgruppen modtager rutinemæssig pleje uden eksponering for virtual reality.

Baselinevurderinger inkluderer demografiske data, medicinsk historie, smertefølsomhedsspørgeskema (PSQ), baseline visuel analog skala (VAS) smerte-score, smertegrænsevurdering og vitale tegn.

Efter proceduren vurderes smerter igen ved hjælp af den visuelle analoge skala. Analgetisk administration dokumenteres fra medicinske journaler. Yderligere post-procedure vurderinger inkluderer smerterelaterede parametre og vitale tegn.

Det primære resultat er post-procedure smerteintensitet målt ved hjælp af VAS. Sekundære resultater inkluderer smertefølsomhedsmålinger, analgetisk forbrug og fysiologiske parametre.

Alle indsamlede data inkluderer demografiske variabler, kliniske parametre, baseline og post-procedure smerte-scorer, smerterelaterede målinger, vitale tegn og medicinbrug. Data kodes og opbevares i en sikker institutionel database.

Statistisk analyse sammenligner resultater mellem grupper ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske metoder i henhold til datadistribution.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om pre-procedure virtual reality-eksponering kan tjene som et sikkert og effektivt ikke-farmakologisk supplement til smertereduktion hos kvinder, der gennemgår elektiv oocytkryokonservering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anat Hershko-Klement, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår elektiv ægcelleudtagning til frugtbarhedsbevarelse.
  • Alder 18-45 år.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af smertelindring, angstdæmpende eller antidepressiv medicin før interventionen.

  • Enhver tilstand, hvor VR-brug ikke anbefales, herunder:

    • Historie med krampeanfald
    • Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse
    • Migrænehovedpiner
    • Prædisposition til kvalme eller svimmelhed (f.eks. svimmelhed)
  • Enhver skade på øjnene, ansigtet eller nakken, der begrænser brugen af VR-enheden, herunder blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Interventionsgruppe
Deltagerne modtager rutinemæssig pleje og bliver eksponeret for en afslappende virtual reality naturvideo ved hjælp af et VR-headset i ca. 20 minutter før ægcelleudtagning.
Adfærdsmæssigt: Virtuel virkeligheds afslapningsintervention
Deltagerne udsættes for afslappende virtual reality-naturscenerivideoer ved hjælp af et VR-headset i cirka 20 minutter inden ægcelleudtagelse, ud over den sædvanlige pleje.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager rutinemæssig pleje før ægcelleudtagning uden eksponering for virtual reality.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling Kontrol
Deltagerne modtager rutinemæssig pleje før ægcelleudtagning uden eksponering for virtual reality.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet i opvågningsstuen (inden for 1 time efter ægcelleudtagning)
Smerteintensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Smerter vurderes i opvågningsrummet efter ægcelleudtagning.
Umiddelbart efter indgrebet i opvågningsstuen (inden for 1 time efter ægcelleudtagning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline smertefølsomhed
Tidsramme: Før ægcelleaspiration
Baseline smertefølsomhed målt ved hjælp af Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer opfattet smerteintensitet i forestillede dagligdagssituationer. Scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større smertefølsomhed.
Før ægcelleaspiration
Hjertefrekvens under ægcelleudtagning
Tidsramme: Før, under og efter ægcelleudtagning og før udskrivelse på procedurens dag
Pulsfrekvens (slag pr. minut) målt på foruddefinerede tidspunkter før, under og efter ægcelleudtagelse som en indikator for fysiologisk stress.
Før, under og efter ægcelleudtagning og før udskrivelse på procedurens dag
Smerteintensitet før udskrivelse
Tidsramme: Før udskrivelse (samme dag som ægcelleudtagning)
Smerteintensitet målt ved brug af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte. Smerter vurderes før udskrivelse på dagen for ægcelleudtagning.
Før udskrivelse (samme dag som ægcelleudtagning)
Ændring i smerteintensitet fra før til efter proceduren
Tidsramme: Fra før proceduren (ved indlæggelse) til umiddelbart efter proceduren i opvågningsstuen
Ændring i smertens intensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte. Ændringen beregnes som VAS-score efter proceduren minus VAS-score før proceduren.
Fra før proceduren (ved indlæggelse) til umiddelbart efter proceduren i opvågningsstuen
Forbruget af smertestillende midler efter indgrebet
Tidsramme: Fra fuldførelsen af ægcelleudtagning til udskrivelse fra genopretningsafdelingen
Brug af smertestillende medicin i genopretningsperioden efter proceduren, dokumenteret fra medicinske journaler, inklusive type og dosis af administreret smertestillende medicin.
Fra fuldførelsen af ægcelleudtagning til udskrivelse fra genopretningsafdelingen
Systolisk blodtryk under ægcelleudtagning
Tidsramme: Før, under og efter ægcelleudtagning og inden udskrivelse på procedurens dag
Systolisk blodtryk (mmHg) målt på foruddefinerede tidspunkter før, under og efter ægcelleudtagelse som en indikator for fysiologisk stress.
Før, under og efter ægcelleudtagning og inden udskrivelse på procedurens dag
Diastolisk blodtryk under ægcelleudtagning
Tidsramme: Før, under og efter ægcelleudtagning samt før udskrivelse på procedurens dag
Diastolisk blodtryk (mmHg) målt på foruddefinerede tidspunkter før, under og efter ægcelleudtagning som en indikator for fysiologisk stress.
Før, under og efter ægcelleudtagning samt før udskrivelse på procedurens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
  • Studieleder: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0497-23-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Virtuel virkeligheds afslapningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner