Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence virtuální reality ke snížení bolesti u žen podstupujících elektivní kryokonzervaci oocytů (OPU-VR)

18. března 2026 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Účinnost virtuální reality pro snížení bolesti u žen podstupujících elektivní kryoprezervaci oocytů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje, zda expozice relaxačním scénám virtuální reality (VR) před odběrem vajíček může snížit bolest u žen podstupujících elektivní kryokonzervaci vajíček.

Mnoho žen pociťuje nepohodlí před a po odběru vajíček. Bylo prokázáno, že virtuální realita snižuje bolest v různých lékařských prostředích tím, že poskytuje rozptýlení a relaxaci.

V této studii jsou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které buď dostávají pouze standardní péči, nebo standardní péči kombinovanou s relaxační intervencí založenou na VR během čekání na výkon.

Bolest je hodnocena pomocí ověřených dotazníků a standardizovaných škál před a po odběru vajíček.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda VR může sloužit jako jednoduchá, bezpečná a nefarmakologická metoda ke zlepšení komfortu pacientek během elektivního zmrazování vajíček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která hodnotí účinnost virtuální reality (VR) při snižování bolesti u žen podstupujících elektivní kryokonzervaci oocytů.

Eligibilní účastnice čekající na odběr oocytů jsou rekrutovány na reprodukční jednotce. Všichni účastníci obdrží podrobné informace o studii a před zařazením poskytnou písemný informovaný souhlas.

Účastníci jsou randomizováni do dvou paralelních skupin. Intervenční skupina kromě rutinní péče dostává expozici relaxačnímu virtuálnímu přírodnímu prostředí pomocí VR headsetu po dobu přibližně 20 minut před odběrem oocytů. Kontrolní skupina dostává rutinní péči bez expozice virtuální realitě.

Základní hodnocení zahrnuje demografické údaje, anamnézu, dotazník citlivosti na bolest (PSQ), základní skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), hodnocení prahu bolesti a vitální funkce.

Po zákroku je bolest přehodnocena pomocí vizuální analogové škály. Podávání analgetik je dokumentováno z lékařských záznamů. Další hodnocení po zákroku zahrnuje parametry související s bolestí a vitální funkce.

Primárním výsledkem je intenzita bolesti po zákroku měřená pomocí VAS. Sekundární výsledky zahrnují měření citlivosti na bolest, spotřebu analgetik a fyziologické parametry.

Všechny shromážděné údaje zahrnují demografické proměnné, klinické parametry, základní a pooperační skóre bolesti, opatření související s bolestí, vitální funkce a užívání léků. Data jsou kódována a ukládána do zabezpečené institucionální databáze.

Statistická analýza porovnává výsledky mezi skupinami pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických metod podle distribuce dat.

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda může expozice virtuální realitě před zákrokem sloužit jako bezpečný a účinný nefarmakologický doplněk ke snížení bolesti u žen podstupujících elektivní kryokonzervaci oocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anat Hershko-Klement, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy podstupující elektivní odběr oocytů pro zachování plodnosti.
  • Věk 18-45 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků proti bolesti, proti úzkosti nebo antidepresiv před zákrokem.

  • Jakýkoli stav, pro který se nedoporučuje použití VR, včetně:

    • Historie epileptických záchvatů
    • Citlivost na blikající světlo nebo pohyb
    • Migrénové bolesti hlavy
    • Náchylnost k nevolnosti nebo závratím (např. vertigo)
  • Jakékoli poranění očí, obličeje nebo krku omezující použití VR zařízení, včetně slepoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s intervencí virtuální reality
Účastníci dostávají běžnou péči a před odběrem oocytů jsou přibližně 20 minut vystaveni relaxačnímu virtuálnímu přírodnímu videu pomocí VR headsetu.
Behaviorální: Intervence relaxace pomocí virtuální reality
Účastníci jsou kromě běžné péče vystaveni relaxačním virtuálním realitním videím s přírodními scenériemi pomocí VR headsetu přibližně 20 minut před odběrem oocytů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci před odběrem oocytů dostávají běžnou péči bez vystavení virtuální realitě.
Behaviorální: Standardní péče kontrolní skupina
Účastníci před odběrem oocytů dostávají běžnou péči bez vystavení virtuální realitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti po zákroku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku na pooperačním pokoji (do 1 hodiny po odběru oocytů)
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Bolest je hodnocena v místnosti pro zotavení po odběru oocytů.
Bezprostředně po zákroku na pooperačním pokoji (do 1 hodiny po odběru oocytů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní citlivost na bolest
Časové okno: Před odběrem oocytů
Základní citlivost na bolest měřená pomocí Dotazníku citlivosti na bolest (PSQ), validovaného nástroje pro sebehodnocení, který posuzuje vnímanou intenzitu bolesti v představovaných situacích každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší citlivost na bolest.
Před odběrem oocytů
Srdeční frekvence během odběru oocytů
Časové okno: Před, během a po odběru oocytů a před propuštěním v den zákroku
srdeční frekvence (údery za minutu) měřená v předem stanovených časových bodech před, během a po odběru oocytů jako indikátor fyziologického stresu.
Před, během a po odběru oocytů a před propuštěním v den zákroku
Intenzita bolesti před propuštěním
Časové okno: Před propuštěním (stejný den jako odběr oocytů)
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Bolest je hodnocena před propuštěním v den odběru oocytů.
Před propuštěním (stejný den jako odběr oocytů)
Změna intenzity bolesti před zákrokem a po zákroku
Časové okno: Od před výkonem (při přijetí) do bezprostředně po výkonu na pooperačním pokoji
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Změna je vypočítána jako rozdíl skóre VAS po zákroku minus skóre VAS před zákrokem.
Od před výkonem (při přijetí) do bezprostředně po výkonu na pooperačním pokoji
Spotřeba analgetik po zákroku
Časové okno: Od dokončení odběru oocytů až do propuštění z rekonvalescentní jednotky
Použití analgetických léků během rekonvalescence po výkonu, zdokumentované z lékařské dokumentace, včetně typu a dávky podaných analgetik.
Od dokončení odběru oocytů až do propuštění z rekonvalescentní jednotky
Systolický krevní tlak během odběru oocytů
Časové okno: Před, během a po odběru oocytů a před propuštěním v den zákroku
Systolický krevní tlak (mmHg) měřený v předem stanovených časových bodech před, během a po odběru oocytů jako ukazatel fyziologického stresu.
Před, během a po odběru oocytů a před propuštěním v den zákroku
Diastolický krevní tlak během odběru oocytů
Časové okno: Před, během a po odběru oocytů a před propuštěním v den zákroku
Diastolický krevní tlak (mmHg) měřený v předem stanovených časových bodech před, během a po odběru oocytů jako indikátor fyziologického stresu.
Před, během a po odběru oocytů a před propuštěním v den zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
  • Ředitel studie: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0497-23-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit