Virtuele Realiteit Interventie om Pijn te Verminderen bij Vrouwen die Electieve Ovariumweefselcryopreservatie Ondergaan (OPU-VR)
De effectiviteit van virtual reality voor pijnreductie bij vrouwen die electieve oöcytencryopreservatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of blootstelling aan ontspannende virtual reality (VR)-landschappen vóór de eicelpunctie pijn kan verminderen bij vrouwen die electieve eicelcryopreservatie ondergaan.
Veel vrouwen ervaren ongemak voor en na de eicelpunctie. Virtual reality is in verschillende medische settings aangetoond pijn te verminderen door afleiding en ontspanning te bieden.
In deze studie worden deelnemers willekeurig toegewezen om óf alleen routinematige zorg te ontvangen, óf routinematige zorg gecombineerd met een VR-gebaseerde ontspanningsinterventie terwijl ze op de procedure wachten.
Pijn wordt beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten en gestandaardiseerde schalen voor en na de eicelpunctie.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of VR kan dienen als een eenvoudige, veilige en niet-farmacologische methode om het comfort van patiënten tijdens electief eicel invriezen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de effectiviteit evalueert van virtual reality (VR) bij het verminderen van pijn bij vrouwen die electieve ovocytencryopreservatie ondergaan.
In aanmerking komende deelnemers die wachten op ovocytenretrieval worden geworven bij de fertiliteitsunit. Alle deelnemers ontvangen gedetailleerde informatie over de studie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen. De interventiegroep ontvangt naast routinezorg ook blootstelling aan ontspannende virtual reality natuursferen met behulp van een VR-headset gedurende ongeveer 20 minuten vóór de ovocytenretrieval. De controlegroep ontvangt routinezorg zonder blootstelling aan virtual reality.
Baselinebeoordelingen omvatten demografische gegevens, medische geschiedenis, pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ), baseline visueel analoge schaal (VAS) pijnscore, pijndrempelbeoordeling en vitale functies.
Na de procedure wordt pijn opnieuw beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal. Analgetica-toediening wordt gedocumenteerd uit medische dossiers. Aanvullende post-procedurebeoordelingen omvatten pijn-gerelateerde parameters en vitale functies.
De primaire uitkomstmaat is post-procedure pijnintensiteit gemeten met de VAS. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijngevoeligheidsmetingen, analgeticaverbruik en fysiologische parameters.
Alle verzamelde gegevens omvatten demografische variabelen, klinische parameters, baseline- en post-procedure pijnscores, pijn-gerelateerde metingen, vitale functies en medicatiegebruik. Gegevens worden gecodeerd en opgeslagen in een beveiligde institutionele database.
Statistische analyse vergelijkt uitkomsten tussen groepen met geschikte parametrische of niet-parametrische methoden volgens gegevensverdeling.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of pre-procedure virtual reality-blootstelling kan dienen als een veilig en effectief niet-farmacologisch hulpmiddel voor pijnvermindering bij vrouwen die electieve ovocytencryopreservatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adar Hamrani, MD
- Telefoonnummer: +972-54-5560848
- E-mail: adarha@hadassah.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah Medical Organization
-
Contact:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefoonnummer: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Anat Hershko-Klement, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen die een electieve eicelpunctie ondergaan voor vruchtbaarheidsbehoud.
- Leeftijd 18-45 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van pijnstilling, angstremmende of antidepressieve medicatie vóór de interventie.
Elke aandoening waarbij VR-gebruik niet wordt aanbevolen, waaronder:
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Gevoeligheid voor flikkerend licht of beweging
- Migrainehoofdpijn
- Neiging tot misselijkheid of duizeligheid (bijv. vertigo)
- Elk letsel aan de ogen, het gezicht of de nek dat het gebruik van het VR-apparaat beperkt, inclusief blindheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Interventiegroep
Deelnemers krijgen routinematige zorg en worden blootgesteld aan een ontspannende virtual reality-natuurvideo met behulp van een VR-headset gedurende ongeveer 20 minuten vóór de oöcytenpunctie.
|
Deelnemers worden, naast de gebruikelijke zorg, blootgesteld aan ontspannende virtual reality-natuurlandschapvideo's met behulp van een VR-headset gedurende ongeveer 20 minuten vóór de eicelpunctie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen routinematige zorg vóór de eicelpunctie zonder blootstelling aan virtual reality.
|
Deelnemers krijgen routinematige zorg vóór de eicelpunctie zonder blootstelling aan virtual reality.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit na de procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure in de verkoeverkamer (binnen 1 uur na eicelpunctie)
|
Pijnintensiteit gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Pijn wordt beoordeeld in de verkoeverkamer na de eicelpunctie.
|
Direct na de procedure in de verkoeverkamer (binnen 1 uur na eicelpunctie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Voor eicelaspiratie
|
Baseline pijngevoeligheid gemeten met de Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de waargenomen pijnintensiteit in denkbeeldige dagelijkse situaties beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijngevoeligheid aangeven.
|
Voor eicelaspiratie
|
|
Hartslag tijdens eicelpunctie
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na de oöcytretrie en vóór ontslag op de dag van de procedure
|
hartslag (slagen per minuut) gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen vóór, tijdens en na de eicelpunctie als indicator van fysiologische stress.
|
Voor, tijdens en na de oöcytretrie en vóór ontslag op de dag van de procedure
|
|
Pijnintensiteit vóór ontslag
Tijdsspanne: Vóór ontslag (dezelfde dag als de eicelpunctie)
|
Pijnintensiteit gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
De pijn wordt beoordeeld vóór ontslag op de dag van de eicelpunctie.
|
Vóór ontslag (dezelfde dag als de eicelpunctie)
|
|
Verandering in pijnintensiteit van voor tot na de procedure
Tijdsspanne: Van vóór de ingreep (bij opname) tot direct na de ingreep in de verkoeverkamer
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Verandering wordt berekend als de VAS-score na de procedure minus de VAS-score voor de procedure.
|
Van vóór de ingreep (bij opname) tot direct na de ingreep in de verkoeverkamer
|
|
Postprocedureel analgeticagebruik
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van de eicelpunctie tot ontslag uit de herstelafdeling
|
Gebruik van pijnstillende medicatie tijdens de herstelperiode na de ingreep, zoals gedocumenteerd uit medische dossiers, inclusief het type en de dosering van toegediende pijnstillers.
|
Vanaf voltooiing van de eicelpunctie tot ontslag uit de herstelafdeling
|
|
Systolische bloeddruk tijdens eicelpunctie
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na de oöcytretrie en vóór ontslag op de dag van de ingreep
|
Systolische bloeddruk (mmHg) gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen voor, tijdens en na de eicelpunctie als indicator van fysiologische stress.
|
Voor, tijdens en na de oöcytretrie en vóór ontslag op de dag van de ingreep
|
|
Diastolische bloeddruk tijdens eicelpunctie
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na de eicelpunctie en vóór ontslag op de dag van de ingreep
|
Diastolische bloeddruk (mmHg) gemeten op vooraf bepaalde tijdstippen vóór, tijdens en na de eicelpunctie als indicator van fysiologische stress.
|
Voor, tijdens en na de eicelpunctie en vóór ontslag op de dag van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- Studie directeur: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0497-23-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .