Virtuell virkelighetsintervensjon for å redusere smerter hos kvinner som gjennomgår elektiv kryopreservering av eggceller (OPU-VR)
Effektiviteten av virtuell virkelighet for smertereduksjon hos kvinner som gjennomgår elektiv oocytkryokonservering: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer om eksponering for avslappende virtual reality (VR)-sceneri før egghenting kan redusere smerter hos kvinner som gjennomgår elektiv eggfrysing.
Mange kvinner opplever ubehag før og etter egghenting. Virtual reality har vist seg å redusere smerter i ulike medisinske settinger ved å tilby distraksjon og avslapning.
I denne studien blir deltakerne tilfeldig tildelt enten vanlig behandling alene eller vanlig behandling kombinert med en VR-basert avslappingsintervensjon mens de venter på prosedyren.
Smerter vurderes ved hjelp av validerte spørreskjemaer og standardiserte skalaer før og etter egghenting.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå om VR kan fungere som en enkel, trygg og ikke-farmakologisk metode for å forbedre pasientkomfort under elektiv eggfrysing.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) for å redusere smerter hos kvinner som gjennomgår elektiv ovocyttkryokonservering.
Kvalifiserte deltakere som venter på egghenting rekrutteres ved fertilitetsavdelingen. Alle deltakere får detaljert informasjon om studien og gir skriftlig informert samtykke før inkludering.
Deltakerne randomiseres til to parallelle grupper. Intervensjonsgruppen får rutinemessig pleie i tillegg til eksponering for avslappende virtuell virkelighet med natursceneri ved bruk av VR-hodetil for omtrent 20 minutter før egghenting. Kontrollgruppen får rutinemessig pleie uten eksponering for virtuell virkelighet.
Baseline-vurderinger inkluderer demografiske data, medisinsk historie, smertefølsomhetsspørreskjema (PSQ), baseline visuell analog skala (VAS) smertepoeng, smerteterskelvurdering og vitale tegn.
Etter prosedyren vurderes smerten på nytt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. Analgetikainngivelse dokumenteres fra medisinske journaler. Ytterligere etterprosedyrevurderinger inkluderer smerterelaterte parametere og vitale tegn.
Det primære utfallsmålet er smerteintensitet etter prosedyren målt ved bruk av VAS. Sekundære utfallsmål inkluderer smertefølsomhetsmålinger, analgetikaförbruk og fysiologiske parametere.
Alle innsamlede data inkluderer demografiske variabler, kliniske parametere, baseline- og etterprosedyre smertepoeng, smerterelaterte mål, vitale tegn og medisinbruk. Data kodes og lagres i en sikker institusjonell database.
Statistisk analyse sammenligner utfall mellom grupper ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske metoder i henhold til datadistribusjon.
Denne studien har som mål å vurdere om førprosedyre eksponering for virtuell virkelighet kan tjene som et trygt og effektivt ikke-farmakologisk tillegg for smertereduksjon hos kvinner som gjennomgår elektiv ovocyttkryokonservering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adar Hamrani, MD
- Telefonnummer: +972-54-5560848
- E-post: adarha@hadassah.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization
-
Ta kontakt med:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: 00 972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Anat Hershko-Klement, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår elektiv egghenting for fertilitetsbevaring.
- Alder 18-45 år.
- Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av smertelindring, anti-angst eller antidepressiva medikamenter før intervensjonen.
Enhver tilstand der bruk av VR ikke anbefales, inkludert:
- Historikk med anfall
- Følsomhet for blinkende lys eller bevegelse
- Migrenehodepine
- Predisposisjon for kvalme eller svimmelhet (f.eks. vertigo)
- Enhver skade på øyne, ansikt eller nakke som begrenser bruk av VR-enheten, inkludert blindhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet intervensjonsgruppe
Deltakerne får rutinemessig pleie og blir eksponert for en avslappende virtuell virkelighet naturvideo ved hjelp av et VR-headset i omtrent 20 minutter før egghenting.
|
Deltakerne utsettes for avslappende virtuell virkelighet naturscener videoer ved hjelp av et VR-hodesett i omtrent 20 minutter før egguthenting, i tillegg til rutinemessig pleie.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar rutinemessig pleie før egghenting uten eksponering for virtuell virkelighet.
|
Deltakere mottar rutinemessig omsorg før egghenting uten eksponering for virtual reality.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet etter prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet i oppvåkningsrommet (innen 1 time etter egguthenting)
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Smerter vurderes i oppvåkningsrommet etter eggløsningsuthenting.
|
Umiddelbart etter inngrepet i oppvåkningsrommet (innen 1 time etter egguthenting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utgangspunkt for smertefølsomhet
Tidsramme: Før eggcelleuthenting
|
Baseline smertefølsomhet målt ved hjelp av Smertefølsomhetsskjemaet (PSQ), et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer opplevd smerteintensitet i tenkte hverdagslige situasjoner.
Poengsummer varierer fra 0 til 10, hvor høyere poeng indikerer større smertefølsomhet.
|
Før eggcelleuthenting
|
|
Hjertefrekvens under eggcelleaspirasjon
Tidsramme: Før, under og etter eggcelleuthenting og før utskrivelse på prosedyredagen
|
Hjertetakt (slag per minutt) målt på forhåndsbestemte tidspunkter før, under og etter eggcelleuttak som en indikator på fysiologisk stress.
|
Før, under og etter eggcelleuthenting og før utskrivelse på prosedyredagen
|
|
Smerteintensitet før utskrivelse
Tidsramme: Før utskrivning (samme dag som eggcelleaspirasjon)
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Smerter vurderes før utskrivelse på dagen for egguttak.
|
Før utskrivning (samme dag som eggcelleaspirasjon)
|
|
Endring i smerteintensitet fra før prosedyre til etter prosedyre
Tidsramme: Fra før prosedyre (ved innleggelse) til umiddelbart etter prosedyre i oppvåkningsrommet
|
Endring i smerteintensitet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Endringen beregnes som VAS-score etter prosedyren minus VAS-score før prosedyren. |
Fra før prosedyre (ved innleggelse) til umiddelbart etter prosedyre i oppvåkningsrommet
|
|
Analgetikabruk etter inngrep
Tidsramme: Fra fullføring av eggcellehenting til utskrivelse fra oppvåkingsavdelingen
|
Bruk av smertestillende legemidler i postoperativ rekonvalesensperiode, dokumentert fra medisinske journaler, inkludert type og dosering av administrerte analgetika.
|
Fra fullføring av eggcellehenting til utskrivelse fra oppvåkingsavdelingen
|
|
Systolisk blodtrykk under egghenting
Tidsramme: Før, under og etter egghenting og før utskrivelse på prosedyredagen
|
Systolisk blodtrykk (mmHg) målt på forhåndsbestemte tidspunkter før, under og etter egguthenting som en indikator på fysiologisk stress.
|
Før, under og etter egghenting og før utskrivelse på prosedyredagen
|
|
Diastolisk blodtrykk under eggcelleaspirasjon
Tidsramme: Før, under og etter egghenting og før utskrivelse på prosedyredagen
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg) målt på forhåndsdefinerte tidspunkter før, under og etter egguthenting som en indikator på fysiologisk stress.
|
Før, under og etter egghenting og før utskrivelse på prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- Studieleder: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0497-23-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .