Virtuaalitodellisuusinterventio kivun vähentämiseksi naisille, jotka suorittavat valinnaista munasolujen kylmäsäilytystä (OPU-VR)
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus kivun lievittämisessä naisilla, jotka suorittavat valinnaista munasolujen kryokonservointia: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö rentouttavaan virtuaalitodellisuus (VR) maisemaan altistuminen munasolun keruuta edeltävänä aikana kipua naisilla, jotka suorittavat valinnaista munasolujen kryosäilytystä.
Monet naiset kokevat epämukavuutta ennen ja jälkeen munasolun keruun. Virtuaalitodellisuus on osoittautunut vähentävän kipua erilaisissa lääketieteellisissä tilanteissa tarjoamalla häiriötekijää ja rentoutumista.
Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko rutiinihuoltoa yksin tai rutiinihuoltoa yhdistettynä VR-pohjaiseen rentoutusinterventioon odottaessaan toimenpidettä.
Kipua arvioidaan käyttäen validoituja kyselylomakkeita ja standardoituja asteikkoja ennen ja jälkeen munasolun keruun.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, voiko VR toimia yksinkertaisena, turvallisena ja ei-farmakologisena menetelmänä potilaan mukavuuden parantamiseksi valinnaisen munasolujen jäädytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, joka arvioi virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta kivun vähentämisessä naisilla, jotka suorittavat valinnaista munasolujen kylmäsäilytystä.
Sopivat osallistujat, jotka odottavat munasolun poimintaa, rekrytoidaan hedelmällisyysyksikössä. Kaikki osallistujat saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Interventioryhmä saa rutiinihoidon lisäksi rentouttavaa virtuaalitodellisuuden luontonäkymää VR-lasien avulla noin 20 minuuttia ennen munasolun poimintaa. Kontrolliryhmä saa rutiinihoidon ilman virtuaalitodellisuuden altistusta.
Perustason arviointeihin kuuluvat demografiset tiedot, sairaushistoria, kivunherkkyyskysely (PSQ), perustason visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivun pistemäärä, kivun kynnysarviointi ja elintoimintojen merkit.
Toimenpiteen jälkeen kipua arvioidaan uudelleen visuaalista analogiaskaalaa käyttäen. Analgeettisten lääkkeiden annostelu dokumentoidaan sairauskertomuksista. Lisätoimenpiteen jälkeisiin arviointeihin kuuluvat kipuun liittyvät parametrit ja elintoimintojen merkit.
Ensisijainen lopputulos on toimenpiteen jälkeinen kivun voimakkuus, mitattuna VAS:lla. Toissijaisia lopputuloksia ovat kivunherkkyysmittaukset, analgeettien kulutus ja fysiologiset parametrit.
Kaikki kerätyt tiedot sisältävät demografisia muuttujia, kliinisiä parametreja, perustason ja toimenpiteen jälkeisiä kivun pistemääriä, kipuun liittyviä mittauksia, elintoimintojen merkkejä ja lääkkeiden käyttöä. Tiedot koodataan ja tallennetaan turvalliseen instituution tietokantaan.
Tilastollinen analyysi vertaa ryhmien välisiä lopputuloksia käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia menetelmiä datan jakauman mukaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko toimenpiteen edeltävä virtuaalitodellisuuden altistus toimia turvallisena ja tehokkaana ei-farmakologisena apukeinona kivun vähentämisessä naisilla, jotka suorittavat valinnaista munasolujen kylmäsäilytystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adar Hamrani, MD
- Puhelinnumero: +972-54-5560848
- Sähköposti: adarha@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadas Lemberg, PhD
- Puhelinnumero: 00 972 2 6777572
- Sähköposti: lhadas@hadassah.org.il
-
Päätutkija:
- Anat Hershko-Klement, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naisten, jotka käyvät läpi valinnaisen munasolun keräyksen hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
- Ikä 18–45 vuotta.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivunlievitys-, ahdistuslääke- tai masennuslääkkeiden käyttö ennen interventiota.
Mikä tahansa tila, jossa VR:n käyttöä ei suositella, mukaan lukien:
- Kohtaushistoria
- Herkkyys välkkyvälle valolle tai liikkeelle
- Migreenipäänsäryt
- Alttius pahoinvointiin tai huimaukseen (esim. vertigo)
- Mikä tahansa silmien, kasvojen tai niskan vamma, joka rajoittaa VR-laitteen käyttöä, mukaan lukien sokeus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusinterventioryhmä
Osallistujat saavat rutiinihoidon ja altistuvat rentouttavalle virtuaalitodellisuuden luontovideolle VR-laseja käyttäen noin 20 minuuttia ennen munasolun keräystä.
|
Osallistujat altistetaan rentouttaville virtuaalitodellisuuden luontimaisemavideoille VR-lasien avulla noin 20 minuuttia ennen munasolun keruuta, lisäksi rutiinihoidon yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat rutiinihuoltoa ennen munasolun noutoa ilman altistumista virtuaalitodellisuudelle.
|
Osallistujat saavat rutiininomaista hoitoa ennen munasolun keräystä ilman altistumista virtuaalitodellisuudelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen toipumishuoneessa (1 tunnin kuluessa munasolunpoistosta)
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Kipua arvioidaan munasolunpoiston jälkeisessä toipumishuoneessa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen toipumishuoneessa (1 tunnin kuluessa munasolunpoistosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peruslinjan kivun herkkyys
Aikaikkuna: Ennen munasolun keruuta
|
Peruspistoksen kivunherkkyys mitattiin käyttämällä Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) -kyselyä, joka on validoitu itsearviointiin perustuva mittari kuviteltujen arkipäivän tilanteiden koetun kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivunherkkyyttä.
|
Ennen munasolun keruuta
|
|
Syketaajuus munasolun noutamisen aikana
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja jälkeen munasolun keruun sekä ennen kotiuttamista toimenpiteen päivänä
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa) mitattuna ennalta määrätyissä ajankohdissa ennen, hoidon aikana ja jälkeen munasolun noutamisen yhteydessä fysiologisen stressin indikaattorina.
|
Ennen, aikana ja jälkeen munasolun keruun sekä ennen kotiuttamista toimenpiteen päivänä
|
|
Kipuvoimakkuus ennen kotiuttamista
Aikaikkuna: Ennen kotiuttamista (sama päivä kuin munasolun nouto)
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Kipua arvioidaan ennen kotiutumista munasolunpoiston päivänä. |
Ennen kotiuttamista (sama päivä kuin munasolun nouto)
|
|
Kivun voimakkuuden muutos ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkotoimenpiteestä (sisäänottovaiheessa) välittömästi toimenpiteen jälkeen leposalissa
|
Kivun intensiteetin muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) arvoilla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Muutos lasketaan toimenpiteen jälkeisestä VAS-pisteestä vähentämällä toimenpiteen edeltävä VAS-pisteet. |
Ennakkotoimenpiteestä (sisäänottovaiheessa) välittömästi toimenpiteen jälkeen leposalissa
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Munasarjasta kerätyn munasolun noutamisen valmistumisesta toipumisyksiköstä kotiutumiseen
|
Kipulääkkeiden käyttö toimenpiteen jälkeisellä toipumiskaudella, dokumentoitu potilastiedoista, mukaan lukien annettujen kipulääkkeiden tyyppi ja annostus.
|
Munasarjasta kerätyn munasolun noutamisen valmistumisesta toipumisyksiköstä kotiutumiseen
|
|
Systolinen verenpaine munasolun noutamisen aikana
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja jälkeen munasolun poistamisen sekä ennen kotiutumista toimenpiteen päivänä
|
Systolinen verenpaine (mmHg) mitattuna ennalta määritellyissä ajankohdissa ennen, aikana ja jälkeen munasolun noston fyysisen stressin indikaattorina.
|
Ennen, aikana ja jälkeen munasolun poistamisen sekä ennen kotiutumista toimenpiteen päivänä
|
|
Diastolinen verenpaine munasolun noutamisen aikana
Aikaikkuna: Ennen, aikana ja jälkeen munasolun noutamisen sekä ennen kotiuttamista toimenpiteen päivänä
|
Diastolinen verenpaine (mmHg) mitattuna ennalta määrätyissä aikapisteissä ennen, aikana ja jälkeen munasolun noutamisen fysiologisen stressin osoittimena.
|
Ennen, aikana ja jälkeen munasolun noutamisen sekä ennen kotiuttamista toimenpiteen päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- Opintojohtaja: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0497-23-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .