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Intervento di Realtà Virtuale per Ridurre il Dolore nelle Donne che Sottopongono a Crioconservazione Elettiva degli Oociti (OPU-VR)

18 marzo 2026 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

L'Efficacia della Realtà Virtuale per la Riduzione del Dolore nelle Donne Sottoposte a Crioconservazione Elettiva degli Oociti: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato valuta se l'esposizione a scenari di realtà virtuale (VR) rilassanti prima del prelievo degli ovociti possa ridurre il dolore nelle donne che si sottopongono alla crioconservazione elettiva degli ovociti.

Molte donne provano disagio prima e dopo il prelievo degli ovociti. La realtà virtuale si è dimostrata in grado di ridurre il dolore in vari contesti medici fornendo distrazione e rilassamento.

In questo studio, le partecipanti vengono assegnate casualmente a ricevere solo le cure di routine oppure le cure di routine combinate con un intervento di rilassamento basato sulla VR mentre attendono la procedura.

Il dolore viene valutato utilizzando questionari validati e scale standardizzate prima e dopo il prelievo degli ovociti.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare se la VR possa servire come metodo semplice, sicuro e non farmacologico per migliorare il comfort delle pazienti durante il congelamento elettivo degli ovuli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia della realtà virtuale (VR) nella riduzione del dolore tra le donne che si sottopongono alla crioconservazione elettiva degli ovociti.

I partecipanti idonei in attesa del prelievo degli ovociti vengono reclutati presso l'unità di fertilità. Tutti i partecipanti ricevono informazioni dettagliate sullo studio e forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

I partecipanti vengono randomizzati in due gruppi paralleli. Il gruppo di intervento riceve le cure di routine in aggiunta all'esposizione a scenari naturali rilassanti in realtà virtuale tramite un visore VR per circa 20 minuti prima del prelievo degli ovociti. Il gruppo di controllo riceve le cure di routine senza esposizione alla realtà virtuale.

Le valutazioni basali includono dati demografici, anamnesi, questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ), punteggio basale del dolore sulla scala analogica visiva (VAS), valutazione della soglia del dolore e segni vitali.

Dopo la procedura, il dolore viene rivalutato utilizzando la scala analogica visiva. La somministrazione di analgesici viene documentata dalle cartelle cliniche. Ulteriori valutazioni post-procedura includono parametri correlati al dolore e segni vitali.

L'esito primario è l'intensità del dolore post-procedura misurata utilizzando la VAS. Gli esiti secondari includono misure della sensibilità al dolore, consumo di analgesici e parametri fisiologici.

Tutti i dati raccolti includono variabili demografiche, parametri clinici, punteggi del dolore basali e post-procedura, misure correlate al dolore, segni vitali e uso di farmaci. I dati vengono codificati e archiviati in un database istituzionale sicuro.

L'analisi statistica confronta gli esiti tra i gruppi utilizzando metodi parametrici o non parametrici appropriati in base alla distribuzione dei dati.

Questo studio mira a valutare se l'esposizione pre-procedura alla realtà virtuale possa servire come adiuvante non farmacologico sicuro ed efficace per la riduzione del dolore nelle donne che si sottopongono alla crioconservazione elettiva degli ovociti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anat Hershko-Klement, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che si sottopongono a prelievo elettivo di ovociti per la preservazione della fertilità.
  • Età 18-45 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per il sollievo dal dolore, anti-ansia o antidepressivi prima dell'intervento.

  • Qualsiasi condizione per cui l'uso della VR non è raccomandato, tra cui:

    • Storia di convulsioni
    • Sensibilità alla luce lampeggiante o al movimento
    • Emicranie
    • Predisposizione alla nausea o alle vertigini (ad esempio, vertigini)
  • Qualsiasi lesione agli occhi, al viso o al collo che limiti l'uso del dispositivo VR, inclusa la cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento con Realtà Virtuale
I partecipanti ricevono cure di routine e sono esposti a un rilassante video di realtà virtuale sulla natura utilizzando un visore VR per circa 20 minuti prima del prelievo degli ovociti.
Comportamentale: Intervento di rilassamento in realtà virtuale
I partecipanti sono esposti a video di paesaggi naturali rilassanti in realtà virtuale utilizzando un visore VR per circa 20 minuti prima del prelievo degli ovociti, in aggiunta alle cure di routine.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono cure di routine prima del prelievo degli ovociti senza esposizione alla realtà virtuale.
Comportamentale: Controllo di Cura Standard
I partecipanti ricevono cure di routine prima del prelievo degli ovociti senza esposizione alla realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore post-procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura in sala di risveglio (entro 1 ora dal prelievo degli ovociti)
Intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Il dolore viene valutato in sala di risveglio dopo il prelievo degli ovociti.
Immediatamente dopo la procedura in sala di risveglio (entro 1 ora dal prelievo degli ovociti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore basale
Lasso di tempo: Prima del prelievo degli ovociti
Sensibilità al dolore basale misurata utilizzando il Questionario sulla Sensibilità al Dolore (PSQ), uno strumento di autovalutazione validato che valuta l'intensità del dolore percepito in situazioni quotidiane immaginate. I punteggi variano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità al dolore.
Prima del prelievo degli ovociti
Frequenza cardiaca durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il prelievo di ovociti e prima della dimissione il giorno della procedura
Frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata in momenti prestabiliti prima, durante e dopo il prelievo degli ovociti come indicatore di stress fisiologico.
Prima, durante e dopo il prelievo di ovociti e prima della dimissione il giorno della procedura
Intensità del dolore prima della dimissione
Lasso di tempo: Prima della dimissione (lo stesso giorno del prelievo degli ovociti)
Intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile. Il dolore viene valutato prima della dimissione il giorno del prelievo degli ovociti.
Prima della dimissione (lo stesso giorno del prelievo degli ovociti)
Variazione dell'intensità del dolore dal pre-procedura al post-procedura
Lasso di tempo: Dal pre-procedura (al momento del ricovero) al post-procedura immediato nella sala di risveglio
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. La variazione è calcolata come punteggio VAS post-procedura meno punteggio VAS pre-procedura.
Dal pre-procedura (al momento del ricovero) al post-procedura immediato nella sala di risveglio
Consumo di analgesici post-procedura
Lasso di tempo: Dal completamento del prelievo di ovociti fino alla dimissione dall'unità di recupero
Uso di farmaci analgesici durante il periodo di recupero post-procedura, documentato dalle cartelle cliniche, incluso il tipo e il dosaggio degli analgesici somministrati.
Dal completamento del prelievo di ovociti fino alla dimissione dall'unità di recupero
Pressione arteriosa sistolica durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il prelievo degli ovociti e prima della dimissione nel giorno della procedura
Pressione sanguigna sistolica (mmHg) misurata in momenti predefiniti prima, durante e dopo il prelievo degli ovociti come indicatore di stress fisiologico.
Prima, durante e dopo il prelievo degli ovociti e prima della dimissione nel giorno della procedura
Pressione sanguigna diastolica durante il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo il prelievo degli ovociti e prima della dimissione il giorno della procedura
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) misurata in momenti prestabiliti prima, durante e dopo il prelievo degli ovociti come indicatore di stress fisiologico.
Prima, durante e dopo il prelievo degli ovociti e prima della dimissione il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
  • Direttore dello studio: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0497-23-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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