선택적 난자 동결보존을 받는 여성의 통증 완화를 위한 가상 현실 중재 (OPU-VR)
난임 여성을 위한 난자 동결 보존 시술 시 가상 현실의 통증 감소 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 연구는 선택적 난자 냉동 보존을 받는 여성에서 난자 채취 전에 이완 가상 현실(VR) 경관에 노출되는 것이 통증을 감소시킬 수 있는지 평가합니다.
많은 여성들이 난자 채취 전후에 불편함을 경험합니다. 가상 현실은 주의 분산과 이완을 제공함으로써 다양한 의료 환경에서 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 참가자들은 시술을 기다리는 동안 일상적인 치료만 받거나 일상적인 치료와 VR 기반 이완 중재를 병합한 치료를 무작위로 배정받습니다.
통증은 난자 채취 전후에 검증된 설문지와 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 연구의 결과는 VR이 선택적 난자 냉동 보존 동안 환자 편안함을 향상시키기 위한 간단하고 안전하며 비약물적 방법으로 활용될 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 선택적 난자 동결 보존을 받는 여성들의 통증 완화에 가상 현실(VR)의 효과를 평가하는 전향적, 무작위 대조 임상 시험입니다.
난자 채취를 기다리는 적격 참가자들은 생식 센터에서 모집됩니다. 모든 참가자는 연구에 대한 자세한 정보를 받고, 등록 전에 서면 동의서를 작성합니다.
참가자는 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 난자 채취 전 약 20분 동안 VR 헤드셋을 사용하여 편안한 가상 현실 자연 경관에 노출되는 것 외에 일상적인 치료를 받습니다. 대조 그룹은 가상 현실에 노출되지 않은 상태로 일상적인 치료를 받습니다.
기초 평가에는 인구통계학적 데이터, 병력, 통증 민감도 설문지(PSQ), 기초 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수, 통증 역치 평가 및 생체 징후가 포함됩니다.
시술 후, 시각 아날로그 척도를 사용하여 통증을 재평가합니다. 진통제 투여는 의료 기록에서 문서화됩니다. 추가적인 시술 후 평가에는 통증 관련 매개변수 및 생체 징후가 포함됩니다.
주요 결과는 VAS를 사용하여 측정한 시술 후 통증 강도입니다. 2차 결과에는 통증 민감도 측정, 진통제 소비량 및 생리학적 매개변수가 포함됩니다.
수집된 모든 데이터에는 인구통계학적 변수, 임상 매개변수, 기초 및 시술 후 통증 점수, 통증 관련 측정, 생체 징후 및 약물 사용이 포함됩니다. 데이터는 코딩되어 안전한 기관 데이터베이스에 저장됩니다.
통계 분석은 데이터 분포에 따라 적절한 모수적 또는 비모수적 방법을 사용하여 그룹 간 결과를 비교합니다.
본 연구는 시술 전 가상 현실 노출이 선택적 난자 동결 보존을 받는 여성들의 통증 완화를 위한 안전하고 효과적인 비약물적 보조 수단으로 사용될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adar Hamrani, MD
- 전화번호: +972-54-5560848
- 이메일: adarha@hadassah.org.il
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Organization
-
연락하다:
- Hadas Lemberg, PhD
- 전화번호: 00 972 2 6777572
- 이메일: lhadas@hadassah.org.il
-
수석 연구원:
- Anat Hershko-Klement, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가임력 보존을 위한 선택적 난자 채취를 받는 여성.
- 나이 18-45세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 중재 전 진통제, 항불안제 또는 항우울제 사용.
VR 사용이 권장되지 않는 모든 상태, 포함:
- 경련 발작 병력
- 깜빡이는 빛 또는 움직임에 대한 민감성
- 편두통
- 메스꺼움 또는 현기증 (예: 현훈)에 대한 소인
- 눈, 얼굴 또는 목에 VR 장치 사용을 제한하는 부상, 실명 포함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상 현실 중재 그룹
참가자들은 난자 채취 전 약 20분 동안 VR 헤드셋을 사용하여 편안한 가상 현실 자연 영상에 노출되며 일상적인 치료를 받습니다.
|
참가자는 난자 채취 전 약 20분 동안 VR 헤드셋을 이용하여 편안한 가상현실 자연 경관 영상을 시청하며, 이는 일상적인 치료에 추가로 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
참가자들은 난자 채취 전에 가상 현실에 노출되지 않은 상태로 일상적인 치료를 받습니다.
|
참가자들은 난자 채취 전에 가상 현실에 노출되지 않은 상태로 일상적인 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 통증 강도
기간: 회복실에서 시술 직후 (난자 채취 후 1시간 이내)
|
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도는 0부터 10까지의 범위로, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
통증은 난자 채취 후 회복실에서 평가됩니다.
|
회복실에서 시술 직후 (난자 채취 후 1시간 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기초 통증 민감도
기간: 난자 채취 전
|
통증 민감도 설문지(PSQ)를 사용하여 측정한 기초 통증 민감도는, 상상된 일상 생활 상황에서 지각된 통증 강도를 평가하는 검증된 자기 보고 도구입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 큰 통증 민감도를 나타냅니다.
|
난자 채취 전
|
|
난자 채취 중 심박수
기간: 난자 채취 전, 도중, 후 및 시술 당일 퇴원 전
|
난자 채취 전, 중, 후에 미리 정해진 시간대에서 측정된 심박수(분당 박동 수)는 생리적 스트레스의 지표로 사용됩니다.
|
난자 채취 전, 도중, 후 및 시술 당일 퇴원 전
|
|
퇴원 전 통증 강도
기간: 퇴원 전 (난자 채취 당일)
|
통증 강도는 0부터 10까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
통증은 난자 채취 당일 퇴원 전에 평가됩니다. |
퇴원 전 (난자 채취 당일)
|
|
시술 전후 통증 강도의 변화
기간: 입원 시 수술 전부터 회복실에서 수술 직후까지
|
통증 강도의 변화는 0에서 10까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
변화는 시술 후 VAS 점수에서 시술 전 VAS 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. |
입원 시 수술 전부터 회복실에서 수술 직후까지
|
|
시술 후 진통제 사용량
기간: 난자 채취 완료 시점부터 회복실 퇴실 시점까지
|
시술 후 회복 기간 동안의 진통제 사용, 의료 기록에 문서화된, 투여된 진통제의 유형과 용량을 포함합니다.
|
난자 채취 완료 시점부터 회복실 퇴실 시점까지
|
|
난자 채취 중 수축기 혈압
기간: 난자 채취 전, 도중, 후 및 시술 당일 퇴원 전
|
난모세포 채취 전, 도중, 후에 미리 정해진 시점에서 측정한 수축기 혈압(mmHg)은 생리적 스트레스 지표로 사용됩니다.
|
난자 채취 전, 도중, 후 및 시술 당일 퇴원 전
|
|
난자 채취 중 이완기 혈압
기간: 난자 채취 전, 도중, 후 및 시술 당일 퇴원 전
|
난자 채취 전, 중, 후에 미리 정해진 시간대에서 측정한 이완기 혈압(mmHg)으로 생리적 스트레스 지표입니다.
|
난자 채취 전, 도중, 후 및 시술 당일 퇴원 전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- 연구 책임자: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .