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Virtuelle-Realität-Intervention zur Schmerzreduktion bei Frauen, die sich einer elektiven Oozytenkryokonservierung unterziehen (OPU-VR)

18. März 2026 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Die Wirksamkeit von Virtual Reality zur Schmerzreduktion bei Frauen, die sich einer elektiven Oozytenkryokonservierung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die Exposition mit entspannenden virtuellen Realitätsszenen (VR) vor der Eizellentnahme Schmerzen bei Frauen verringern kann, die sich einer elektiven Eizellenkryokonservierung unterziehen.

Viele Frauen verspüren vor und nach der Eizellentnahme Unbehagen. Virtuelle Realität hat sich in verschiedenen medizinischen Umgebungen als schmerzlindernd erwiesen, indem sie Ablenkung und Entspannung bietet.

In dieser Studie werden die Teilnehmerinnen zufällig entweder einer alleinigen Standardversorgung oder einer Standardversorgung kombiniert mit einer VR-basierten Entspannungsintervention zugewiesen, während sie auf den Eingriff warten.

Die Schmerzen werden vor und nach der Eizellentnahme mittels validierter Fragebögen und standardisierter Skalen bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen zu bestimmen, ob VR als einfache, sichere und nicht-pharmakologische Methode zur Verbesserung des Patientenkomforts während der elektiven Eizellenkryokonservierung dienen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) zur Schmerzreduktion bei Frauen, die sich einer elektiven Oozytenkryokonservierung unterziehen, bewertet.

Geeignete Teilnehmerinnen, die auf eine Eizellentnahme warten, werden in der Fruchtbarkeitseinheit rekrutiert. Alle Teilnehmerinnen erhalten detaillierte Informationen über die Studie und geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Die Teilnehmerinnen werden randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur Routineversorgung etwa 20 Minuten vor der Eizellentnahme eine Entspannung durch virtuelle Naturlandschaften mittels eines VR-Headsets. Die Kontrollgruppe erhält die Routineversorgung ohne VR-Exposition.

Die Basisbewertungen umfassen demografische Daten, Krankengeschichte, Schmerzempfindlichkeitsfragebogen (PSQ), Basis-Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS), Schmerzschwellenbewertung und Vitalzeichen.

Nach dem Eingriff wird der Schmerz erneut mittels der visuellen Analogskala bewertet. Die Analgetikaverabreichung wird aus den Krankenakten dokumentiert. Weitere Nachuntersuchungen umfassen schmerzbezogene Parameter und Vitalzeichen.

Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität nach dem Eingriff, gemessen mit der VAS. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzempfindlichkeitsmessungen, Analgetikakonsum und physiologische Parameter.

Alle gesammelten Daten umfassen demografische Variablen, klinische Parameter, Basis- und Nachbehandlungsschmerzscores, schmerzbezogene Messungen, Vitalzeichen und Medikamenteneinnahme. Die Daten werden kodiert und in einer sicheren institutionellen Datenbank gespeichert.

Die statistische Analyse vergleicht die Ergebnisse zwischen den Gruppen unter Verwendung geeigneter parametrischer oder nicht-parametrischer Methoden entsprechend der Datenverteilung.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine VR-Exposition vor dem Eingriff als sichere und wirksame nicht-pharmakologische Ergänzung zur Schmerzreduktion bei Frauen, die sich einer elektiven Oozytenkryokonservierung unterziehen, dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anat Hershko-Klement, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer elektiven Eizellentnahme zur Fertilitätserhaltung unterziehen.
  • Alter 18-45 Jahre.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Schmerzmitteln, Beruhigungs- oder Antidepressiva vor der Intervention.

  • Jegliche Erkrankung, bei der die Verwendung von VR nicht empfohlen wird, einschließlich:

    • Anfallserkrankungen in der Vorgeschichte
    • Empfindlichkeit gegenüber flackerndem Licht oder Bewegung
    • Migränekopfschmerzen
    • Neigung zu Übelkeit oder Schwindel (z.B. Vertigo)
  • Jegliche Verletzung der Augen, des Gesichts oder des Halses, die die Verwendung des VR-Geräts einschränkt, einschließlich Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Versorgung und werden etwa 20 Minuten vor der Eizellentnahme einem entspannenden virtuellen Naturvideo mittels eines VR-Headsets ausgesetzt.
Verhalten: Virtual-Reality-Entspannungsintervention
Die Teilnehmer werden zusätzlich zur Routineversorgung etwa 20 Minuten vor der Eizellentnahme mit einem VR-Headset beruhigenden Virtual-Reality-Naturlandschaftsvideos ausgesetzt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Eizellentnahme routinemäßige Pflege ohne Exposition gegenüber virtueller Realität.
Verhalten: Standardbehandlungskontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Eizellentnahme eine routinemäßige Versorgung, ohne der virtuellen Realität ausgesetzt zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff im Aufwachraum (innerhalb von 1 Stunde nach der Eizellentnahme)
Schmerzintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt. Die Schmerzen werden im Aufwachraum nach der Eizellentnahme bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff im Aufwachraum (innerhalb von 1 Stunde nach der Eizellentnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisschmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor der Eizellentnahme
Die Schmerzempfindlichkeit zum Ausgangszeitpunkt wird mit dem Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) gemessen, einem validierten Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung der wahrgenommenen Schmerzintensität in vorgestellten Alltagssituationen. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzempfindlichkeit anzeigen.
Vor der Eizellentnahme
Herzfrequenz während der Eizellentnahme
Zeitfenster: Vor, während und nach der Eizellentnahme sowie vor der Entlassung am Tag des Eingriffs
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), die zu festgelegten Zeitpunkten vor, während und nach der Eizellentnahme gemessen wird, als Indikator für physiologischen Stress.
Vor, während und nach der Eizellentnahme sowie vor der Entlassung am Tag des Eingriffs
Schmerzintensität vor der Entlassung
Zeitfenster: Vor der Entlassung (am selben Tag wie die Eizellentnahme)
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt. Die Schmerzbeurteilung erfolgt vor der Entlassung am Tag der Eizellentnahme.
Vor der Entlassung (am selben Tag wie die Eizellentnahme)
Änderung der Schmerzintensität vom Vor- zum Nach-Eingriff
Zeitfenster: Von vor dem Eingriff (bei der Aufnahme) bis unmittelbar nach dem Eingriff im Aufwachraum
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt. Die Änderung wird als VAS-Wert nach dem Eingriff minus VAS-Wert vor dem Eingriff berechnet.
Von vor dem Eingriff (bei der Aufnahme) bis unmittelbar nach dem Eingriff im Aufwachraum
Analgetikakonsum nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Beendung der Eizellentnahme bis zur Entlassung aus der Aufwachstation
Verwendung von Analgetika während der Erholungsphase nach dem Eingriff, dokumentiert aus medizinischen Aufzeichnungen, einschließlich Art und Dosierung der verabreichten Schmerzmittel.
Von der Beendung der Eizellentnahme bis zur Entlassung aus der Aufwachstation
Systolischer Blutdruck während der Eizellentnahme
Zeitfenster: Vor, während und nach der Eizellentnahme sowie vor der Entlassung am Tag des Eingriffs
Systolischer Blutdruck (mmHg), gemessen zu festgelegten Zeitpunkten vor, während und nach der Eizellentnahme als Indikator für physiologischen Stress.
Vor, während und nach der Eizellentnahme sowie vor der Entlassung am Tag des Eingriffs
Diastolischer Blutdruck während der Eizellentnahme
Zeitfenster: Vor, während und nach der Eizellentnahme und vor der Entlassung am Tag des Eingriffs
Diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen zu vordefinierten Zeitpunkten vor, während und nach der Eizellentnahme als Indikator für physiologischen Stress.
Vor, während und nach der Eizellentnahme und vor der Entlassung am Tag des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
  • Studienleiter: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0497-23-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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