用于减轻接受选择性卵母细胞冷冻保存女性疼痛的虚拟现实干预 (OPU-VR)
虚拟现实对接受选择性卵母细胞冷冻保存女性疼痛减轻的有效性：一项随机对照试验
这项随机对照研究评估在卵母细胞采集前接触放松的虚拟现实（VR）场景是否能减轻接受选择性卵母细胞冷冻保存女性的疼痛。
许多女性在卵母细胞采集前后会感到不适。虚拟现实已被证明能通过提供分散注意力和放松的方式，在各种医疗环境中减轻疼痛。
在本研究中，参与者在等待手术期间被随机分配接受常规护理单独治疗，或常规护理结合基于VR的放松干预。
在卵母细胞采集前后，使用经过验证的问卷和标准化量表评估疼痛。
本研究结果可能有助于确定VR是否可作为简单、安全且非药物的方法，在选择性卵子冷冻过程中改善患者的舒适度。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机对照临床试验，旨在评估虚拟现实（VR）在减轻接受选择性卵母细胞冷冻保存的女性疼痛方面的有效性。
在生育单位招募符合条件的等待取卵的参与者。所有参与者在入组前均获得有关研究的详细信息并提供书面知情同意书。
参与者被随机分为两个平行组。干预组在接受常规护理的基础上，在取卵前使用VR头显接触约20分钟的放松性虚拟现实自然景观。对照组接受常规护理，不接触虚拟现实。
基线评估包括人口统计数据、病史、疼痛敏感性问卷（PSQ）、基线视觉模拟评分（VAS）疼痛评分、疼痛阈值评估和生命体征。
手术后，使用视觉模拟评分重新评估疼痛。从医疗记录中记录镇痛药物的使用情况。其他术后评估包括疼痛相关参数和生命体征。
主要结局是使用VAS测量的术后疼痛强度。次要结局包括疼痛敏感性测量、镇痛药物消耗量和生理参数。
所有收集的数据包括人口统计学变量、临床参数、基线和术后疼痛评分、疼痛相关测量、生命体征和药物使用情况。数据经过编码并存储在安全的机构数据库中。
统计分析根据数据分布使用适当的参数或非参数方法比较组间结局。
本研究旨在评估术前虚拟现实接触是否可以作为接受选择性卵母细胞冷冻保存的女性疼痛减轻的安全有效的非药物辅助手段。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adar Hamrani, MD
- 电话号码：+972-54-5560848
- 邮箱：adarha@hadassah.org.il
学习地点
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Medical Organization
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接触：
- Hadas Lemberg, PhD
- 电话号码：00 972 2 6777572
- 邮箱：lhadas@hadassah.org.il
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首席研究员：
- Anat Hershko-Klement, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 为生育保存而接受选择性卵母细胞取出的女性。
- 年龄18-45岁。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 干预前使用止痛、抗焦虑或抗抑郁药物。
任何不建议使用虚拟现实（VR）的情况，包括：
- 癫痫病史
- 对闪烁光或运动敏感
- 偏头痛
- 易出现恶心或头晕（如眩晕）
- 任何限制使用VR设备的眼睛、面部或颈部损伤，包括失明。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实干预组
参与者接受常规护理，并在卵母细胞取出前约20分钟，通过VR头显观看放松的虚拟现实自然视频。
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参与者在卵子取出前约20分钟，除了常规护理外，还将通过VR头戴设备观看放松的虚拟现实自然风景视频。
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有源比较器：对照组
参与者在取卵前接受常规护理，不接触虚拟现实。
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参与者在取卵前接受常规护理，未接触虚拟现实。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：取卵后立即在恢复室（取卵后1小时内）
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量疼痛强度，评分范围为0至10分，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
疼痛评估在取卵后的恢复室进行。
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取卵后立即在恢复室（取卵后1小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线疼痛敏感性
大体时间：取卵前
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基线疼痛敏感性通过疼痛敏感性问卷（PSQ）进行测量，这是一种经过验证的自我报告工具，用于评估在想象日常生活中情境下感知到的疼痛强度。
评分范围为0至10分，分数越高表示疼痛敏感性越强。
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取卵前
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取卵过程中的心率
大体时间：取卵前、取卵过程中、取卵后以及手术当天出院前
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在取卵前、取卵过程中和取卵后预先设定的时间点测量的心率（每分钟跳动次数），作为生理应激的指标。
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取卵前、取卵过程中、取卵后以及手术当天出院前
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出院前的疼痛强度
大体时间：在出院前（与取卵同一天）
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疼痛强度使用视觉模拟评分法（VAS）进行测量，评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可以想象的最严重疼痛。
疼痛评估在取卵日出院前进行。
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在出院前（与取卵同一天）
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从术前到术后疼痛强度的变化
大体时间：从术前（入院时）到术后即刻（在恢复室）
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度变化，评分范围为0至10，其中0表示无疼痛，10表示能想象到的最严重疼痛。
变化量计算方式为：术后VAS评分减去术前VAS评分。
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从术前（入院时）到术后即刻（在恢复室）
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术后镇痛药物用量
大体时间：从完成取卵到出院离开恢复单元
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根据医疗记录记录的术后恢复期镇痛药物使用情况，包括所施用镇痛药物的类型和剂量。
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从完成取卵到出院离开恢复单元
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取卵期间的收缩压
大体时间：在卵子取出手术之前、期间、之后以及手术当天出院之前
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在卵母细胞取出术前、术中和术后预定时间点测量的收缩压（毫米汞柱），作为生理应激的指标。
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在卵子取出手术之前、期间、之后以及手术当天出院之前
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取卵期间舒张压
大体时间：取卵手术前、中、后以及手术当天出院前
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舒张压（毫米汞柱）在取卵前、取卵期间和取卵后预定时间点测量，作为生理应激的指标。
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取卵手术前、中、后以及手术当天出院前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anat Hershko-Klement, MD、Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- 研究主任：Adar Hamrani, MD、Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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