Intervention en Réalité Virtuelle pour Réduire la Douleur chez les Femmes Subissant une Cryoconservation Élective d'Ovocytes (OPU-VR)
L'efficacité de la réalité virtuelle pour la réduction de la douleur chez les femmes subissant une cryoconservation ovocytaire programmée : un essai contrôlé randomisé
Cette étude randomisée contrôlée évalue si l'exposition à des paysages relaxants de réalité virtuelle (RV) avant la ponction ovocytaire peut réduire la douleur chez les femmes subissant une cryoconservation ovocytaire élective.
De nombreuses femmes ressentent un inconfort avant et après la ponction ovocytaire. La réalité virtuelle s'est avérée réduire la douleur dans divers contextes médicaux en offrant une distraction et une relaxation.
Dans cette étude, les participantes sont réparties aléatoirement pour recevoir soit les soins habituels seuls, soit les soins habituels combinés à une intervention de relaxation basée sur la RV pendant l'attente de la procédure.
La douleur est évaluée à l'aide de questionnaires validés et d'échelles standardisées avant et après la ponction ovocytaire.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si la RV peut servir de méthode simple, sûre et non pharmacologique pour améliorer le confort des patientes pendant la congélation d'ovocytes élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif évaluant l'efficacité de la réalité virtuelle (RV) dans la réduction de la douleur chez les femmes subissant une cryoconservation ovocytaire élective.
Les participantes éligibles en attente de ponction ovocytaire sont recrutées dans l'unité de fertilité. Toutes les participantes reçoivent des informations détaillées sur l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Les participantes sont randomisées en deux groupes parallèles. Le groupe d'intervention reçoit les soins habituels en plus d'une exposition à des paysages naturels relaxants en réalité virtuelle à l'aide d'un casque RV pendant environ 20 minutes avant la ponction ovocytaire. Le groupe témoin reçoit les soins habituels sans exposition à la réalité virtuelle.
Les évaluations initiales incluent les données démographiques, les antécédents médicaux, le questionnaire de sensibilité à la douleur (PSQ), le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de base, l'évaluation du seuil de douleur et les signes vitaux.
Après la procédure, la douleur est réévaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. L'administration d'analgésiques est documentée à partir des dossiers médicaux. Des évaluations post-procédure supplémentaires incluent les paramètres liés à la douleur et les signes vitaux.
Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur post-procédure mesurée à l'aide de l'EVA. Les critères secondaires incluent les mesures de sensibilité à la douleur, la consommation d'analgésiques et les paramètres physiologiques.
Toutes les données collectées incluent les variables démographiques, les paramètres cliniques, les scores de douleur initiaux et post-procédure, les mesures liées à la douleur, les signes vitaux et l'utilisation de médicaments. Les données sont codées et stockées dans une base de données institutionnelle sécurisée.
L'analyse statistique compare les résultats entre les groupes en utilisant des méthodes paramétriques ou non paramétriques appropriées selon la distribution des données.
Cette étude vise à évaluer si l'exposition pré-procédure à la réalité virtuelle peut servir d'adjuvant non pharmacologique sûr et efficace pour la réduction de la douleur chez les femmes subissant une cryoconservation ovocytaire élective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adar Hamrani, MD
- Numéro de téléphone: +972-54-5560848
- E-mail: adarha@hadassah.org.il
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization
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Contact:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numéro de téléphone: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
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Chercheur principal:
- Anat Hershko-Klement, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes subissant une ponction ovocytaire élective pour la préservation de la fertilité.
- Âge de 18 à 45 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'antidouleurs, d'anxiolytiques ou d'antidépresseurs avant l'intervention.
Toute condition pour laquelle l'utilisation de la réalité virtuelle n'est pas recommandée, notamment :
- Antécédents de crises d'épilepsie
- Sensibilité aux lumières clignotantes ou au mouvement
- Migraines
- Prédisposition aux nausées ou vertiges (par exemple, vertige)
- Toute blessure aux yeux, au visage ou au cou limitant l'utilisation du casque de réalité virtuelle, y compris la cécité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en réalité virtuelle
Les participants reçoivent des soins de routine et sont exposés à une vidéo de réalité virtuelle relaxante de la nature à l'aide d'un casque VR pendant environ 20 minutes avant le prélèvement d'ovocytes.
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Les participants sont exposés à des vidéos de paysages naturels relaxants en réalité virtuelle à l'aide d'un casque VR pendant environ 20 minutes avant le prélèvement d'ovocytes, en plus des soins habituels.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants reçoivent des soins de routine avant la ponction ovocytaire sans exposition à la réalité virtuelle.
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Les participants reçoivent des soins de routine avant le prélèvement d'ovocytes sans exposition à la réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur post-intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention en salle de réveil (dans l'heure suivant la ponction ovocytaire)
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
La douleur est évaluée en salle de réveil après le prélèvement d'ovocytes.
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Immédiatement après l'intervention en salle de réveil (dans l'heure suivant la ponction ovocytaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la douleur de base
Délai: Avant la ponction ovocytaire
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La sensibilité à la douleur de base mesurée à l'aide du Questionnaire de Sensibilité à la Douleur (PSQ), un instrument d'auto-évaluation validé évaluant l'intensité perçue de la douleur dans des situations quotidiennes imaginées.
Les scores vont de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité à la douleur.
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Avant la ponction ovocytaire
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Fréquence cardiaque pendant le prélèvement d'ovocytes
Délai: Avant, pendant et après la ponction ovocytaire et avant la sortie le jour de l'intervention
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fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée à des moments prédéfinis avant, pendant et après le prélèvement d'ovocytes comme indicateur de stress physiologique.
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Avant, pendant et après la ponction ovocytaire et avant la sortie le jour de l'intervention
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Intensité de la douleur avant la sortie
Délai: Avant la sortie (le même jour que la ponction ovocytaire)
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Intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
La douleur est évaluée avant la sortie le jour du prélèvement d'ovocytes.
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Avant la sortie (le même jour que la ponction ovocytaire)
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Changement de l'intensité de la douleur de la pré-intervention à la post-intervention
Délai: De la pré-procédure (à l'admission) jusqu'immédiatement après la procédure dans la salle de réveil
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Modification de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
Le changement est calculé comme le score EVA post-procédure moins le score EVA pré-procédure.
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De la pré-procédure (à l'admission) jusqu'immédiatement après la procédure dans la salle de réveil
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Consommation d'analgésiques post-procédure
Délai: De la fin de la ponction ovocytaire jusqu'à la sortie de l'unité de réveil
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Utilisation de médicaments analgésiques pendant la période de récupération post-intervention, documentée à partir des dossiers médicaux, y compris le type et la posologie des analgésiques administrés.
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De la fin de la ponction ovocytaire jusqu'à la sortie de l'unité de réveil
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Pression artérielle systolique pendant le prélèvement d'ovocytes
Délai: Avant, pendant et après la ponction ovocytaire et avant la sortie le jour de l'intervention
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Pression artérielle systolique (mmHg) mesurée à des moments prédéfinis avant, pendant et après le prélèvement d'ovocytes comme indicateur de stress physiologique.
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Avant, pendant et après la ponction ovocytaire et avant la sortie le jour de l'intervention
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Pression artérielle diastolique pendant le prélèvement d'ovocytes
Délai: Avant, pendant et après le prélèvement d'ovocytes et avant la sortie le jour de l'intervention
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Pression artérielle diastolique (mmHg) mesurée à des moments prédéfinis avant, pendant et après le prélèvement d'ovocytes comme indicateur de stress physiologique.
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Avant, pendant et après le prélèvement d'ovocytes et avant la sortie le jour de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- Directeur d'études: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0497-23-HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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