Virtual Reality Intervention to Reduce Pain in Women Undergoing Elective Oocyte Cryopreservation (OPU-VR)
Effektiviteten av virtuell verklighet för smärtreduktion hos kvinnor som genomgår elektiv äggfrysning: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar om exponering för avslappnande virtuell verklighet (VR) före äggretrieval kan minska smärta hos kvinnor som genomgår elektiv äggfrysning.
Många kvinnor upplever obehag före och efter äggretrieval. Virtuell verklighet har visats kunna minska smärta i olika medicinska sammanhang genom att ge distraktion och avslappning.
I denna studie slumpas deltagarna till att få antingen rutinmässig vård ensam eller rutinmässig vård kombinerad med en VR-baserad avslappningsintervention medan de väntar på proceduren.
Smärta bedöms med validerade frågeformulär och standardiserade skattningsskalor före och efter äggretrieval.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om VR kan fungera som en enkel, säker och icke-farmakologisk metod för att förbättra patientens komfort under elektiv äggfrysning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av virtuell verklighet (VR) för att minska smärta hos kvinnor som genomgår elektiv äggfrysning.
Behöriga deltagare som väntar på ägguttagning rekryteras vid fertilitetsenheten. Alla deltagare får detaljerad information om studien och lämnar skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Deltagarna randomiseras till två parallella grupper. Interventionsgruppen får rutinvård utöver exponering för avslappnande virtuell verklighet med naturscenerier med hjälp av ett VR-headset i cirka 20 minuter före ägguttagning. Kontrollgruppen får rutinvård utan exponering för virtuell verklighet.
Baslinjebedömningar inkluderar demografiska data, medicinsk historia, smärtkänslighetsformulär (PSQ), baslinjesmärtpoäng på visuell analog skala (VAS), smärttröskelbedömning och vitalparametrar.
Efter ingreppet bedöms smärta på nytt med hjälp av den visuella analoga skalan. Analgetikabehandling dokumenteras från journaluppgifter. Ytterligare bedömningar efter ingreppet inkluderar smärtrelaterade parametrar och vitalparametrar.
Det primära utfallet är smärtintensitet efter ingreppet mätt med VAS. Sekundära utfall inkluderar smärtkänslighetsmått, analgesiförbrukning och fysiologiska parametrar.
All insamlad data inkluderar demografiska variabler, kliniska parametrar, baslinje- och postprocedure-smärtpoäng, smärtrelaterade mått, vitalparametrar och läkemedelsanvändning. Data kodas och lagras i en säker institutionell databas.
Statistisk analys jämför utfall mellan grupper med lämpliga parametriska eller icke-parametriska metoder enligt datadistribution.
Denna studie syftar till att bedöma om exponering för virtuell verklighet före ingrepp kan fungera som ett säkert och effektivt icke-farmakologiskt stöd för smärtreducering hos kvinnor som genomgår elektiv äggfrysning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adar Hamrani, MD
- Telefonnummer: +972-54-5560848
- E-post: adarha@hadassah.org.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization
-
Kontakt:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: 00 972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
-
Huvudutredare:
- Anat Hershko-Klement, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår elektiv äggretrieval för fertilitetsbevarande.
- Ålder 18-45 år.
- Möjlighet att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Användning av smärtlindring, ångestdämpande eller antidepressiva läkemedel före interventionen.
Alla tillstånd där VR-användning inte rekommenderas, inklusive:
- Tidigare epileptiska anfall
- Överkänslighet för blinkande ljus eller rörelse
- Migränhuvudvärk
- Benägenhet för illamående eller yrsel (t.ex. vertigo)
- Alla skador på ögonen, ansiktet eller nacken som begränsar användningen av VR-enheten, inklusive blindhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet interventionsgrupp
Deltagarna får rutinmässig vård och utsätts för en avslappnande virtuell verklighetsvideo av naturen med hjälp av ett VR-headset i cirka 20 minuter före äggretrieval.
|
Deltagarna exponeras för avslappnande virtuell verklighet naturscenvideor med hjälp av ett VR-headset i cirka 20 minuter före äggcellssamling, utöver rutinmässig vård.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna får rutinmässig vård före äggretrieval utan exponering för virtual reality.
|
Deltagarna får rutinmässig vård före äggcellsinsamling utan exponering för virtuell verklighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet efter ingrepp
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet i uppvakningsrummet (inom 1 timme efter äggpunktering)
|
Smärtintensitet mäts med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Smärtan bedöms i vaktrummet efter äggretrieval.
|
Omedelbart efter ingreppet i uppvakningsrummet (inom 1 timme efter äggpunktering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baseline smärtkänslighet
Tidsram: Innan äggcellshämtning
|
Baslinje smärtkänslighet mätt med Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ), ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer upplevd smärtintensitet i föreställda vardagssituationer.
Poäng sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärtkänslighet.
|
Innan äggcellshämtning
|
|
Hjärtfrekvens under äggcellextraktion
Tidsram: Före, under och efter äggretrieval samt före utskrivning på ingreppsdagen
|
Hjärtfrekvens (slag per minut) mätt vid förutbestämda tidpunkter före, under och efter äggretrieval som en indikator på fysiologisk stress.
|
Före, under och efter äggretrieval samt före utskrivning på ingreppsdagen
|
|
Smärtintensitet före utskrivning
Tidsram: Innan utskrivning (samma dag som äggpunktering)
|
Smärtintensitet mätt med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Smärtan bedöms före utskrivning på dagen för äggpunktion.
|
Innan utskrivning (samma dag som äggpunktering)
|
|
Förändring i smärtintensitet från före till efter ingreppet
Tidsram: Från före ingreppet (vid inläggning) till omedelbart efter ingreppet på uppvakningsrummet
|
Förändring i smärtintensitet mätt med en Visuell Analog Skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Förändringen beräknas som post-procedur VAS-poäng minus pre-procedur VAS-poäng.
|
Från före ingreppet (vid inläggning) till omedelbart efter ingreppet på uppvakningsrummet
|
|
Analgetikaförbrukning efter ingrepp
Tidsram: Från fullbordandet av äggretrieval tills utskrivning från uppvakningsavdelningen
|
Användning av analgetika under återhämtningsperioden efter ingreppet, dokumenterad från medicinska journaler, inklusive typ och dos av administrerade analgetika.
|
Från fullbordandet av äggretrieval tills utskrivning från uppvakningsavdelningen
|
|
Systoliskt blodtryck vid äggcellshämtning
Tidsram: Före, under och efter äggretrieval samt före utskrivning på ingreppsdagen
|
Systoliskt blodtryck (mmHg) mätt vid förutbestämda tidpunkter före, under och efter äggretrieval som en indikator på fysiologisk stress.
|
Före, under och efter äggretrieval samt före utskrivning på ingreppsdagen
|
|
Diastoliskt blodtryck vid äggretrieval
Tidsram: Före, under och efter äggretrieval samt före utskrivning på ingreppsdagen
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg) mätt vid förutbestämda tidpunkter före, under och efter äggretrieval som en indikator på fysiologisk stress.
|
Före, under och efter äggretrieval samt före utskrivning på ingreppsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- Studierektor: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0497-23-HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .