Intervenção de Realidade Virtual para Reduzir a Dor em Mulheres Submetidas a Criopreservação Eletiva de Oócitos (OPU-VR)
A Eficácia da Realidade Virtual na Redução da Dor em Mulheres Submetidas a Criopreservação Eletiva de Oócitos: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo controlado aleatorizado avalia se a exposição a cenários relaxantes de realidade virtual (VR) antes da recolha de oócitos pode reduzir a dor em mulheres submetidas a criopreservação eletiva de oócitos.
Muitas mulheres sentem desconforto antes e depois da recolha de oócitos. A realidade virtual demonstrou reduzir a dor em vários contextos médicos, proporcionando distração e relaxamento.
Neste estudo, as participantes são aleatoriamente designadas para receber apenas os cuidados de rotina ou os cuidados de rotina combinados com uma intervenção de relaxamento baseada em VR enquanto aguardam o procedimento.
A dor é avaliada utilizando questionários validados e escalas padronizadas antes e depois da recolha de oócitos.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a VR pode servir como um método simples, seguro e não farmacológico para melhorar o conforto das pacientes durante a congelação eletiva de óvulos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo e randomizado controlado que avalia a eficácia da realidade virtual (RV) na redução da dor em mulheres submetidas a criopreservação eletiva de ovócitos.
As participantes elegíveis à espera de recolha de ovócitos são recrutadas na unidade de fertilidade. Todas as participantes recebem informações detalhadas sobre o estudo e fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.
As participantes são randomizadas em dois grupos paralelos. O grupo de intervenção recebe cuidados rotineiros, além de exposição a paisagens relaxantes de realidade virtual através de um capacete de RV durante aproximadamente 20 minutos antes da recolha de ovócitos. O grupo de controlo recebe cuidados rotineiros sem exposição à realidade virtual.
As avaliações iniciais incluem dados demográficos, histórico médico, questionário de sensibilidade à dor (PSQ), pontuação de dor inicial na escala visual analógica (VAS), avaliação do limiar da dor e sinais vitais.
Após o procedimento, a dor é reavaliada utilizando a escala visual analógica. A administração de analgésicos é documentada a partir dos registos médicos. Avaliações adicionais pós-procedimento incluem parâmetros relacionados com a dor e sinais vitais.
O resultado primário é a intensidade da dor pós-procedimento medida através da VAS. Os resultados secundários incluem medidas de sensibilidade à dor, consumo de analgésicos e parâmetros fisiológicos.
Todos os dados recolhidos incluem variáveis demográficas, parâmetros clínicos, pontuações de dor iniciais e pós-procedimento, medidas relacionadas com a dor, sinais vitais e uso de medicação. Os dados são codificados e armazenados numa base de dados institucional segura.
A análise estatística compara os resultados entre grupos utilizando métodos paramétricos ou não paramétricos apropriados de acordo com a distribuição dos dados.
Este estudo visa avaliar se a exposição pré-procedimento à realidade virtual pode servir como um adjuvante não farmacológico seguro e eficaz para a redução da dor em mulheres submetidas a criopreservação eletiva de ovócitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adar Hamrani, MD
- Número de telefone: +972-54-5560848
- E-mail: adarha@hadassah.org.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization
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Contato:
- Hadas Lemberg, PhD
- Número de telefone: 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
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Investigador principal:
- Anat Hershko-Klement, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres submetidas a recolha electiva de ovócitos para preservação da fertilidade.
- Idade entre 18-45 anos.
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Utilização de analgésicos, ansiolíticos ou antidepressivos antes da intervenção.
Qualquer condição para a qual o uso de RV não é recomendado, incluindo:
- Histórico de convulsões
- Sensibilidade a luz intermitente ou movimento
- Enxaquecas
- Predisposição para náuseas ou tonturas (ex: vertigem)
- Qualquer lesão ocular, facial ou cervical que limite o uso do dispositivo de RV, incluindo cegueira.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção em Realidade Virtual
Os participantes recebem cuidados de rotina e são expostos a um vídeo relaxante de realidade virtual da natureza, usando um headset de RV, durante aproximadamente 20 minutos antes da extração de oócitos.
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Os participantes são expostos a vídeos de cenários naturais relaxantes de realidade virtual através de um auricular de VR durante aproximadamente 20 minutos antes da recolha de oócitos, além dos cuidados de rotina.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes recebem cuidados de rotina antes da colheita de ovócitos sem exposição à realidade virtual.
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Os participantes recebem cuidados de rotina antes da recolha de ovócitos sem exposição à realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento na sala de recuperação (até 1 hora após a recolha de ovócitos)
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Intensidade da dor medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
A dor é avaliada na sala de recuperação após a colheita de ovócitos.
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Imediatamente após o procedimento na sala de recuperação (até 1 hora após a recolha de ovócitos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à dor basal
Prazo: Antes da aspiração de ovócitos
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Sensibilidade à dor basal medida utilizando o Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ), um instrumento de autorrelato validado que avalia a intensidade da dor percebida em situações imaginárias do dia a dia.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade à dor.
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Antes da aspiração de ovócitos
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Frequência cardíaca durante a colheita de ovócitos
Prazo: Antes, durante e após a recolha de ovócitos e antes da alta no dia do procedimento
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frequência cardíaca (batimentos por minuto) medida em pontos de tempo predefinidos antes, durante e após a recolha de ovócitos como indicador de stresse fisiológico.
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Antes, durante e após a recolha de ovócitos e antes da alta no dia do procedimento
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Intensidade da dor antes da alta
Prazo: Antes da alta (no mesmo dia da recolha de ovócitos)
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Intensidade da dor medida através de uma Escala Analógica Visual (VAS) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
A dor é avaliada antes da alta no dia da punção folicular.
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Antes da alta (no mesmo dia da recolha de ovócitos)
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Alteração na intensidade da dor do pré-procedimento para o pós-procedimento
Prazo: Desde o pré-procedimento (na admissão) até imediatamente após o procedimento na sala de recuperação
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Alteração na intensidade da dor medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
A alteração é calculada como a pontuação EVA pós-procedimento menos a pontuação EVA pré-procedimento.
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Desde o pré-procedimento (na admissão) até imediatamente após o procedimento na sala de recuperação
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Consumo de analgésicos pós-procedimento
Prazo: Desde a conclusão da recolha de ovócitos até à alta da unidade de recuperação
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Utilização de medicamentos analgésicos durante o período de recuperação pós-procedimento, documentada a partir de registos médicos, incluindo o tipo e a dosagem dos analgésicos administrados.
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Desde a conclusão da recolha de ovócitos até à alta da unidade de recuperação
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Pressão arterial sistólica durante a recolha de oócitos
Prazo: Antes, durante e após a recolha de oócitos e antes da alta no dia do procedimento
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Pressão arterial sistólica (mmHg) medida em pontos de tempo pré-definidos antes, durante e após a recolha de ovócitos como indicador de stresse fisiológico.
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Antes, durante e após a recolha de oócitos e antes da alta no dia do procedimento
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Pressão arterial diastólica durante a recuperação do ovócito
Prazo: Antes, durante e após a recolha de ovócitos e antes da alta no dia do procedimento
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Pressão arterial diastólica (mmHg) medida em pontos de tempo pré-definidos antes, durante e após a recolha de oócitos como indicador de stresse fisiológico.
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Antes, durante e após a recolha de ovócitos e antes da alta no dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anat Hershko-Klement, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
- Diretor de estudo: Adar Hamrani, MD, Hadassah Medical Center, Mount Scopus Campus, Jerusalem, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0497-23-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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