多発性硬化症と診断された女性における骨盤底筋強化および弛緩運動の効果
2026年3月17日 更新者:Ilke Keser、Gazi University
多発性硬化症と診断された女性におけるテレリハビリテーションを介した骨盤底筋強化とリラクゼーション運動の効果の比較:無作為化比較試験
この研究の目的は、多発性硬化症の女性(WwMS)における下部尿路機能障害(LUTD)、うつ病、および生活の質(QoL)に対する骨盤底筋強化運動とリラクゼーション運動の効果を比較することでした。 主な研究課題は以下の通りです:
- 骨盤底筋リラクゼーション運動は下部尿路機能障害(LUTD)に効果的か?
- 骨盤底筋強化運動とリラクゼーション運動の間で、LUTD症状への効果に差はあるか? 参加者は3つのグループに分けられました:骨盤底筋強化運動グループ、リラクゼーション運動グループ、および併用(骨盤底筋強化運動とリラクゼーション運動の両方)運動グループ。 参加者は8週間、毎週連絡を受け、週1回オンラインセッションが実施されました。 参加者は、1日おきに1日3回の運動を行うよう求められました。 評価には、尿路愁訴目録(UDI-6)、尿失禁影響質問票(IIQ-7)、国際尿失禁相談質問票短縮版(ICIQ-SF)、過活動膀胱評価票(OAB-V8)、24時間排尿日誌、および患者健康質問票(PHQ)が使用されました。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症(MS)では、神経因性膀胱および下部尿路機能障害(LUTD)が、多発性硬化症患者(PwMS)の約75%に観察される一般的な症状です。
未治療の排尿障害は、下部尿路感染症、腎障害、精神的ストレス、睡眠障害、社会的孤立、生活の質(QoL)の低下につながる可能性があります6、7。神経因性LUTDを管理するため、保存的治療アプローチが症状に対する第一選択療法を構成します。
骨盤底筋運動(PFME)は、尿失禁(UI)および神経因性LUTDの治療において重要な役割を果たします。
骨盤底筋(PFM)の緊張および痙攣は、排尿障害、疼痛、性機能障害、肛門直腸障害など、QoLに悪影響を及ぼす様々な症状を引き起こす可能性があります。
排尿時の骨盤底の不十分な弛緩は、頻尿、排尿後残尿、尿意切迫感、日中の排尿回数の増加、切迫性尿失禁などの症状を引き起こす可能性があります。
したがって、PFMを対象とした弛緩運動および包括的な骨盤底リハビリテーションは、これらの症状の管理に活用できます。PFM強化プロトコルは、MS女性患者(WwMS)における神経因性LUTDの管理に活用されてきましたが、現在の文献には、PFMに同時に適用される弛緩運動と強化運動の両方を組み合わせた治療プログラムはありません。
本研究は、PFMの弛緩と強化の両方を対象とした複合運動プロトコルが、WwMSにおける神経因性LUTDおよびうつ病に及ぼす効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ(Türkiye)、06810
- Gazi University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
参加者は以下の条件を満たす場合に参加資格がありました:
- 女性で18歳以上であること
- 拡張障害状態スケール(EDSS)のスコアが6.5未満で歩行可能であること
- 切迫性尿意、切迫性尿失禁、頻尿、夜間頻尿などの神経因性下部尿路機能障害(LUTD)を経験していること
- 標準化ミニメンタルステート検査(SMMSE)-トルコ語版で24点以上を獲得し、正常な認知機能を有すること
除外基準:
参加者は以下の場合に除外されました:
- 下肢筋、特に内転筋に痙縮があること
- 過去2ヶ月以内に多発性硬化症(MS)の再発を経験していること
- 現在尿路感染症を有していること
- 妊娠していること
- 過去6ヶ月以内に泌尿器科・婦人科手術を受けたこと
- テレリハビリテーションに必要なツール(例:インターネット、カメラ、マイク、スマートフォン)へのアクセスや使用能力がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:骨盤底筋強化グループ
患者はPFM強化エクササイズと行動修正療法を受けました。
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患者は骨盤底筋強化運動と行動修正療法を受けました。
強化運動は、最大随意骨盤底筋収縮を5秒間保持するもの(速筋繊維トレーニング)と、持続的収縮を15秒間行う持久力運動(遅筋繊維トレーニング)から構成されました。
10回の反復が1セットと見なされました。
セット数は、週次オンライン経過観察で評価された筋疲労と遵守状況に基づき、最大で1回のセッションあたり4セットまで徐々に増加されました。
患者は運動を隔日で行うよう指示されました。
週次オンラインセッションは各患者と実施され、遵守状況の監視、有害事象の評価、必要に応じた運動プログラムの調整または進展が行われました。
介入は8週間にわたって実施されました。
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実験的:骨盤底筋弛緩グループ
グループ2の患者には、合計8つのリラクゼーションエクササイズと行動修正療法が処方されました。
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患者には合計8つのリラクゼーションエクササイズが処方されました。
これらのエクササイズには、キャット・カウ(脊柱ストレッチ)エクササイズ、腰伸筋群とPFMストレッチを組み合わせたもの(バラーサナ、チャイルドポーズ)、梨状筋ストレッチ、股関節屈筋ストレッチ、しゃがみ姿勢でのPFMリラクゼーション(マラーサナ、ガーランドポーズ)、股関節内転筋ストレッチ、ハッピーベイビーポーズ(アナンダ・バラーサナ)、および仰向けの骨盤底リラクゼーション(スプタ・バッダ・コナーサナ、リクライニングバタフライポーズ)が含まれていました。
エクササイズは、ビデオベースのオンラインセッション中に理学療法士によって患者に実演され、また患者には適切な技術を確保するためにエクササイズを繰り返すよう指示されました。
患者は各リラクゼーションエクササイズを20秒間行い、それを3〜4回繰り返すよう求められました。
エクササイズの反復回数と進捗は、患者の耐性に基づいて週ごとに増加されました。
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実験的:複合運動グループ
グループ3の患者には、骨盤底筋の弛緩および強化運動と行動修正療法の両方が処方されました。
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患者には骨盤底筋の弛緩と強化の両方の運動が処方されました。
骨盤底筋運動は、強化、持久力、弛緩の運動として行われ、グループ1および2の運動と同様でした。患者は強化運動と弛緩運動を交互に行い、運動間に休息時間を設けるよう指示されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間排尿日記
時間枠:登録から8週間の治療終了まで。
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患者には24時間容器に排尿し、各排尿量を記録するよう指示されました。
また、すべての水分摂取、尿意切迫感のエピソード、および尿失禁の発生を記録するよう求められました。
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登録から8週間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器愁訴目録(UDI-6)
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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下部尿路機能障害とその生活の質への影響を評価するために。
総合スコアは0から18の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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登録から8週間の治療終了まで
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過活動膀胱評価フォーム (OAB-V8)
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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過活動膀胱の症状の重症度を評価するため。合計スコアは0から40の範囲です。
合計スコアのカットオフ値は11と計算されています。
この値を超えるスコアは、その個人が過活動膀胱であることを示します。
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登録から8週間の治療終了まで
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患者健康アンケート(PHQ)
時間枠:登録から8週間の治療終了まで。
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抑うつ症状を評価するため。
質問票の総合スコアは、以下のように抑うつの重症度を示します:スコア1-4は最小限、5-9は軽度、10-14は中等度、15-19は中程度、20-27は重度の抑うつに対応します。
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登録から8週間の治療終了まで。
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尿失禁影響質問票(IIQ-7)
時間枠:登録から8週間後の治療終了まで。
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尿失禁が生活の質に及ぼす影響を評価します。
総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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登録から8週間後の治療終了まで。
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国際失禁調査票短縮版(ICIQ-SF)
時間枠:登録から8週間の治療終了まで。
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尿失禁が生活の質に与える影響を評価します。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
8点以上のスコアは煩わしい尿失禁として記録されます。
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登録から8週間の治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:İlke Keser, Proffesor、Gazi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-77082166-302.08.01-240734
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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