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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07485556
Effets des exercices de renforcement et de relaxation du plancher pelvien chez les femmes diagnostiquées avec la sclérose en plaques
Comparaison des effets des exercices de renforcement et de relaxation du plancher pelvien dispensés par télérééducation chez les femmes diagnostiquées avec la sclérose en plaques : une étude randomisée contrôlée
L'objectif de cette étude était de comparer les effets des exercices de renforcement et de relaxation du plancher pelvien sur la dysfonction du bas appareil urinaire (LUTD), la dépression et la qualité de vie (QoL) chez les femmes atteintes de sclérose en plaques (WwMS). Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Les exercices de relaxation du plancher pelvien sont-ils efficaces sur la dysfonction du bas appareil urinaire (LUTD) ?
- Existe-t-il une différence dans l'effet sur les symptômes de LUTD entre les exercices de renforcement du plancher pelvien et les exercices de relaxation ? Les participantes ont été divisées en trois groupes : groupes d'exercices de renforcement du plancher pelvien, de relaxation et combinés (renforcement et relaxation du plancher pelvien ensemble). Les participantes ont été appelées chaque semaine pendant 8 semaines et une session en ligne a été organisée un jour par semaine. Il a été demandé aux participantes de réaliser les exercices 3 fois par jour, un jour sur deux. L'Urogenital Distress Inventory (UDI-6), l'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short form (ICIQ-SF), le formulaire d'évaluation de la vessie hyperactive (OAB-V8), le journal des mictions sur 24 heures et le Patient Health Questionnaire (PHQ) ont été utilisés pour l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06810
- Gazi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants étaient éligibles s'ils :
- étaient des femmes âgées de 18 ans ou plus,
- avaient un score inférieur à 6,5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et étaient capables de marcher,
- présentaient des troubles vésico-sphinctériens d'origine neurologique tels que l'urgence mictionnelle, l'incontinence urinaire d'urgence, la pollakiurie et la nycturie,
- avaient une fonction cognitive normale, définie par un score supérieur à 24 au Mini-Mental State Examination (SMMSE) version turque.
Critères d'exclusion :
Les participants étaient exclus s'ils :
- avaient une spasticité des muscles des membres inférieurs, en particulier des adducteurs,
- avaient subi une poussée de SEP au cours des deux derniers mois,
- avaient une infection urinaire en cours,
- étaient enceintes,
- avaient subi une chirurgie uro-gynécologique au cours des six derniers mois,
- n'avaient pas accès ou ne pouvaient pas utiliser les outils nécessaires à la téléréadaptation (par exemple, internet, caméra, microphone ou smartphone).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de Renforcement du Plancher Pelvien
Les patients ont reçu des exercices de renforcement PFM et des thérapies de modification du comportement.
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Les patients ont reçu des exercices de renforcement du PFM et des thérapies de modification comportementale.
Les exercices de renforcement consistaient en des contractions maximales volontaires du PFM maintenues pendant 5 secondes (entraînement des fibres rapides), et les exercices d'endurance impliquaient des contractions soutenues pendant 15 secondes (entraînement des fibres lentes).
Dix répétitions étaient considérées comme une série.
Le nombre de séries a été progressivement augmenté, jusqu'à un maximum de quatre séries par séance, en fonction de la fatigue musculaire et de l'adhésion, évaluées lors des suivis hebdomadaires en ligne.
Les patients ont été instruits à effectuer les exercices un jour sur deux.
Des séances hebdomadaires en ligne ont été menées avec chaque patient pour surveiller l'adhésion, évaluer tout effet indésirable, et ajuster ou faire progresser le programme d'exercices selon les besoins.
L'intervention s'est déroulée sur une période de 8 semaines.
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Expérimental: Groupe de relaxation du plancher pelvien
Les patients du Groupe 2 se sont vu prescrire un total de huit exercices de relaxation et une thérapie de modification comportementale.
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Les patients se sont vu prescrire un total de huit exercices de relaxation.
Ces exercices comprenaient : l'exercice Chat-Vache (étirement de la colonne vertébrale), les muscles extenseurs lombaires combinés à l'étirement du PFM (Balasana, Posture de l'Enfant), l'étirement du piriforme, l'étirement des fléchisseurs de la hanche, la relaxation du PFM en position accroupie (Malasana, Posture de la Guirlande), l'étirement des adducteurs de la hanche, la Posture du Bébé Heureux (Ananda Balasana) et la relaxation du plancher pelvien en position couchée (Supta Baddha Konasana, Posture du Papillon Allongé).
Les exercices ont été démontrés aux patients lors d'une session en ligne basée sur une vidéo par un physiothérapeute, qui a également demandé aux patients de répéter les exercices pour garantir une technique correcte.
Il a été demandé aux patients d'effectuer chaque exercice de relaxation pendant 20 secondes, en les répétant 3 à 4 fois.
Le nombre de répétitions et la progression des exercices ont été augmentés chaque semaine en fonction de la tolérance du patient.
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Expérimental: Groupe d'exercice combiné
Les patients du Groupe 3 se sont vu prescrire à la fois des exercices de relaxation et de renforcement du plancher pelvien et une thérapie de modification comportementale.
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Les patients ont reçu une prescription d'exercices de relaxation et de renforcement du plancher pelvien.
Les exercices du plancher pelvien ont été donnés sous forme d'exercices de renforcement, d'endurance et de relaxation, similaires à ceux des groupes 1 et 2. Les patients ont reçu pour instruction d'effectuer les exercices de renforcement et de relaxation en alternance, en respectant des intervalles de repos entre les exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal des Mictions sur 24 Heures
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Les patients ont été invités à uriner dans le récipient pendant 24 heures et à enregistrer le volume de chaque miction.
Ils ont également été priés de documenter toute prise de liquide, les épisodes d'urgence et toute occurrence d'incontinence urinaire.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de Détresse Urogénitale (UDI-6)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Pour évaluer les dysfonctionnements du bas appareil urinaire et leur impact sur la qualité de vie.
Le score total varie de 0 à 18, et un score plus élevé indique une qualité de vie plus mauvaise.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Formulaire d'évaluation de la vessie hyperactive (OAB-V8)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Pour évaluer la sévérité des symptômes de la vessie hyperactive. Le score total varie de 0 à 40.
La valeur seuil pour le score total a été calculée à 11.
Les scores supérieurs à cette valeur indiquent que l'individu présente une vessie hyperactive.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Questionnaire de santé du patient (PHQ)
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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Pour évaluer les symptômes dépressifs.
Le score total du questionnaire indique la gravité de la dépression comme suit : les scores de 1 à 4 correspondent à une dépression minimale, de 5 à 9 à une dépression légère, de 10 à 14 à une dépression modérée, de 15 à 19 à une dépression modérément sévère, et de 20 à 27 à une dépression sévère.
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Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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Questionnaire sur l'Impact de l'Incontinence (IIQ-7)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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Pour évaluer l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie.
Le score total varie de 0 à 28, et un score plus élevé indique une qualité de vie plus mauvaise.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Forme Courte (ICIQ-SF)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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Pour évaluer l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie.
Le score total varie de 0 à 21, et un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
Un score de 8 ou plus est enregistré comme une incontinence urinaire gênante.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: İlke Keser, Proffesor, Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Vessie urinaire, neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- E-77082166-302.08.01-240734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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