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Effetti degli Esercizi di Rafforzamento e Rilassamento del Pavimento Pelvico nelle Donne con Diagnosi di Sclerosi Multipla

17 marzo 2026 aggiornato da: Ilke Keser, Gazi University

Confronto degli Effetti degli Esercizi di Rafforzamento e Rilassamento del Pavimento Pelvico Somministrati Tramite Teleriabilitazione in Donne con Diagnosi di Sclerosi Multipla: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti degli esercizi di rafforzamento e rilassamento del pavimento pelvico sulla disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD), sulla depressione e sulla qualità della vita (QoL) nelle donne con Sclerosi Multipla (WwMS). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Gli esercizi di rilassamento del pavimento pelvico sono efficaci sulla disfunzione del tratto urinario inferiore (LUTD)?
  • C'è una differenza nell'effetto sui sintomi della LUTD tra gli esercizi di rafforzamento del pavimento pelvico e gli esercizi di rilassamento? I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: gruppi di esercizi di rafforzamento del pavimento pelvico, di rilassamento e combinati (sia rafforzamento che rilassamento del pavimento pelvico insieme). I partecipanti sono stati chiamati ogni settimana per 8 settimane e una sessione online si è tenuta un giorno alla settimana. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire gli esercizi 3 volte al giorno, a giorni alterni. Per la valutazione sono stati utilizzati l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6), l'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7), l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short form (ICIQ-SF), l'Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8), il diario minzionale delle 24 ore e il Patient Health Questionnaire (PHQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella SM, la vescica neurogena e le disfunzioni del tratto urinario inferiore (LUTD) sono sintomi comuni osservati in circa il 75% delle persone con sclerosi multipla (PwMS). Le disfunzioni urinarie non trattate possono portare a infezioni del tratto urinario inferiore, danni renali, stress emotivo, disturbi del sonno, isolamento sociale e un declino della qualità della vita (QoL) 6, 7. Per gestire la LUTD neurogena, gli approcci di trattamento conservativi costituiscono la terapia di prima linea per i sintomi. Gli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico (PFME) hanno un ruolo importante nel trattamento dell'incontinenza urinaria (UI) e della LUTD neurogena. La tensione e lo spasmo nei muscoli del pavimento pelvico (PFM) possono portare a una varietà di sintomi che influiscono negativamente sulla QoL, inclusi disfunzioni della minzione, dolore, disfunzioni sessuali e disturbi anorettali. Un rilassamento inadeguato del pavimento pelvico durante la minzione può causare sintomi come frequenza urinaria, residuo urinario post-minzionale, urgenza, aumento della minzione diurna e UI da urgenza. Pertanto, esercizi di rilassamento mirati al PFM, così come una riabilitazione completa del pavimento pelvico, possono essere utilizzati nella gestione di questi sintomi. Mentre i protocolli di rafforzamento del PFM sono stati utilizzati nella gestione della LUTD neurogena nelle donne con SM (WwMS), attualmente non esiste in letteratura un programma terapeutico che combini esercizi di rilassamento e rafforzamento applicati simultaneamente al PFM. Questo studio mira a valutare gli effetti di un protocollo di esercizi combinati - mirato sia al rilassamento che al rafforzamento del PFM - sulla LUTD neurogena e sulla depressione nelle WwMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti erano idonei a partecipare se:

  • erano di sesso femminile e di età pari o superiore a 18 anni,
  • avevano un punteggio inferiore a 6,5 sulla Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS) ed erano in grado di deambulare,
  • presentavano LUTD neurogena come urgenza, incontinenza da urgenza, frequenza urinaria e nicturia,
  • avevano una funzione cognitiva normale, definita come un punteggio superiore a 24 sulla versione turca del Mini-Mental State Examination Standardizzato (SMMSE).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se:

    • presentavano spasticità nei muscoli degli arti inferiori, in particolare negli adduttori,
    • avevano avuto una recidiva di SM nei due mesi precedenti,
    • avevano un'infezione delle vie urinarie in corso,
    • erano in stato di gravidanza,
    • avevano subito un intervento chirurgico uro-ginecologico negli ultimi sei mesi,
    • non avevano accesso o la capacità di utilizzare gli strumenti necessari per la telereabilitazione (ad esempio, internet, telecamera, microfono o smartphone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Rafforzamento del Pavimento Pelvico
I pazienti hanno ricevuto esercizi di rafforzamento PFM e terapie di modifica comportamentale.
Altro: Esercizi per il Rafforzamento del Pavimento Pelvico
I pazienti hanno ricevuto esercizi di rafforzamento del PFM e terapie di modifica comportamentale. Gli esercizi di rafforzamento consistevano in contrazioni massimali volontarie del PFM mantenute per 5 secondi (allenamento delle fibre a contrazione rapida), mentre gli esercizi di resistenza prevedevano contrazioni sostenute per 15 secondi (allenamento delle fibre a contrazione lenta). Dieci ripetizioni erano considerate come una serie. Il numero di serie è stato gradualmente aumentato, fino a un massimo di quattro serie per sessione, in base alla fatica muscolare e all'aderenza, valutate durante i follow-up settimanali online. Ai pazienti è stato consigliato di eseguire gli esercizi a giorni alterni. Sono state condotte sessioni online settimanali con ciascun paziente per monitorare l'aderenza, valutare eventuali effetti avversi e adattare o progredire il programma di esercizi secondo necessità. L'intervento è stato effettuato per un periodo di 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo di Rilassamento del Pavimento Pelvico
Ai pazienti del Gruppo 2 sono stati prescritti un totale di otto esercizi di rilassamento e terapia di modificazione comportamentale.
Altro: Esercizi di Rilassamento del Pavimento Pelvico
Ai pazienti sono stati prescritti un totale di otto esercizi di rilassamento. Questi esercizi includevano: esercizio di stretching spinale Gatto-Mucca, stretching dei muscoli estensori lombari combinato con stretching del pavimento pelvico (Balasana, Posizione del Bambino), stretching del piriforme, stretching dei flessori dell'anca, rilassamento del pavimento pelvico in posizione accovacciata (Malasana, Posizione della Ghirlanda), stretching degli adduttori dell'anca, Posizione del Bambino Felice (Ananda Balasana) e rilassamento del pavimento pelvico in posizione supina (Supta Baddha Konasana, Posizione della Farfalla Supina). Gli esercizi sono stati dimostrati ai pazienti durante una sessione online basata su video da un fisioterapista, che ha anche istruito i pazienti a ripetere gli esercizi per garantire una tecnica corretta. Ai pazienti è stato chiesto di eseguire ogni esercizio di rilassamento per 20 secondi, ripetendoli da 3 a 4 volte. Il numero di ripetizioni e la progressione degli esercizi sono stati aumentati settimanalmente in base alla tolleranza del paziente.
Sperimentale: Gruppo di Esercizio Combinato
Ai pazienti del Gruppo 3 sono stati prescritti sia esercizi di rilassamento e rinforzo del pavimento pelvico che terapia di modificazione comportamentale.
Altro: Esercizi Combinati del Pavimento Pelvico
Ai pazienti sono stati prescritti sia esercizi di rilassamento che di rafforzamento del pavimento pelvico. Gli esercizi per il pavimento pelvico sono stati forniti sotto forma di esercizi di rafforzamento, resistenza e rilassamento, simili a quelli del Gruppo 1 e 2. Ai pazienti è stato indicato di eseguire alternativamente gli esercizi di rafforzamento e di rilassamento, consentendo intervalli di riposo tra gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario di Minzione di 24 Ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane.
Ai pazienti è stato chiesto di urinare nel contenitore per 24 ore e di registrare il volume di ogni minzione. È stato inoltre richiesto di documentare tutte le assunzioni di liquidi, gli episodi di urgenza e qualsiasi episodio di UI.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del Disagio Urogenitale (UDI-6)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Per valutare la disfunzione del tratto urinario inferiore e il suo impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 18 e un punteggio più alto indica una qualità della vita peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Questionario di Valutazione della Vescica Iperattiva (OAB-V8)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Per valutare la gravità dei sintomi della vescica iperattiva. Il punteggio totale varia da 0 a 40. Il valore di cutoff per il punteggio totale è stato calcolato come 11. Punteggi superiori a questo valore indicano che l'individuo ha una vescica iperattiva.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Questionario sulla Salute del Paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Per valutare i sintomi depressivi. Il punteggio totale del questionario indica la gravità della depressione come segue: punteggi da 1 a 4 corrispondono a depressione minima, da 5 a 9 a lieve, da 10 a 14 a moderata, da 15 a 19 a moderatamente grave e da 20 a 27 a grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Questionario sull'Impatto dell'Incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane.
Per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 28 e un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane.
Questionario Internazionale sulla Incontinenza - Forma Breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 8 settimane.
Per valutare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0 a 21, e un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di 8 o superiore viene registrato come incontinenza urinaria fastidiosa.
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Cattedra di studio: İlke Keser, Proffesor, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-77082166-302.08.01-240734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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