冠動脈バイパス手術における術中血流測定値とグラフト開存性および術後患者回復との関係 (SMARTFLOW)
2026年4月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
トランシットタイムフローを使用した正確な血行再建のための外科的測定（SMARTFLOW）：開存性
本研究の目的は、トランジットタイム血流測定（TTFM）と呼ばれるツールについてさらに学ぶことです。
TTFMは、手術中に音波を使用して、血管内の血流の状態をチェックします。
これにより、冠動脈バイパス手術（CABG）という心臓手術の種類において、血流が良好かどうかを医師が確認するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
SMARTFLOW:Patency試験は、大規模な無作為化コホートにおいて、TTFMによるCABGグラフト品質評価が臨床アウトカムに及ぼす影響を評価することで、この重要なエビデンスギャップを埋めることを目的としています。
SMARTFLOW:Patencyは、TTFMによるCABGグラフト品質評価がグラフト開存性に及ぼす影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SMARTFLOW Trial Listserv
- 電話番号：(212) 746-5460
- メール：smartflow@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
コンタクト：
- SMARTFLOW Trial Listserv
- 電話番号：(212) 746-5166
- メール：SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >18歳
- 初回、非緊急の単独多枝冠動脈バイパス術（正中胸骨切開による）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、QOL質問票を含むすべての研究手順に従う意思と能力がある
除外基準:
- 再手術
- 緊急手術
- 冠動脈バイパス術＋その他の心臓または非心臓手術の併用
- 単独単枝冠動脈バイパス術
- 低侵襲冠動脈バイパス術
- 冠動脈CT血管造影（CCTA）を受けることができない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、またはすべての研究手順に従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：輸送時間血流測定 (TTFM)
手術中のTTFMの使用
|
TTFMは超音波技術に基づいており、移植片を通る血流の定量化、方向性、抵抗に基づいて術中移植片機能を評価することができます。
|
|
介入なし：経時的血流測定なし
手術中のTTFMなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植片不全
時間枠：インデックスCABG後1〜3ヶ月
|
SMARTFLOW:Patencyの主要アウトカムは、任意のグラフト不全です
|
インデックスCABG後1〜3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な心血管有害事象（MACE）の発生までの時間
時間枠：無作為化から10年以内
|
主要心血管イベント（MACE）発生までの時間（死亡、心筋梗塞、または対象血管再灌流の複合として定義）
|
無作為化から10年以内
|
|
ベースラインからのシアトル狭心症質問票の時間平均変化
時間枠：無作為化から10年以内
|
シアトル狭心症質問票（SAQ）は、冠動脈疾患患者の機能的状態と生活の質を測定するために使用される、検証済みの19項目からなる自己記入式調査票です
|
無作為化から10年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果報告の基礎となる個人参加者データ（非識別化後）（テキスト、表、図、および付録）。
IPD 共有時間枠
記事公開から12ヶ月目から26ヶ月目まで。
IPD 共有アクセス基準
独立した審査委員会によってデータの使用が承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。