A Relação Entre as Leituras do Fluxo Sanguíneo Durante a Cirurgia e a Eficácia da Permeabilidade do Enxerto e a Recuperação dos Pacientes Após a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (SMARTFLOW)
20 de abril de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Medição Cirúrgica para Revascularização Precisas Utilizando FLOW de Tempo de Trânsito (SMARTFLOW): Permeabilidade
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre uma ferramenta chamada Medição de Fluxo em Tempo de Trânsito (TTFM).
A TTFM utiliza ondas sonoras durante a cirurgia para verificar o quão bem o sangue está a fluir através dos vasos sanguíneos.
Isto ajuda os médicos a ver se o fluxo sanguíneo é bom durante o bypass da artéria coronária (CABG), que é um tipo de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio SMARTFLOW:Patency foi concebido para preencher esta lacuna crítica de evidência, avaliando o impacto da avaliação da qualidade dos enxertos de CABG por TTFM nos resultados clínicos numa grande coorte randomizada.
O SMARTFLOW:Patency avaliará o impacto da avaliação da qualidade dos enxertos de CABG por TTFM na patência dos enxertos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SMARTFLOW Trial Listserv
- Número de telefone: (212) 746-5460
- E-mail: smartflow@med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Contato:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Número de telefone: (212) 746-5166
- E-mail: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
- Primeira intervenção, cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) multivascular isolada não emergente através de esternotomia mediana
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo questionários de qualidade de vida (QdV)
Critérios de Exclusão:
- Reoperação
- Procedimentos de emergência
- CRM combinada com outra cirurgia cardíaca ou não cardíaca
- CRM isolada de vaso único
- CRM minimamente invasiva
- Incapacidade de realizar angiografia por tomografia computorizada coronária (ATCC)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir todos os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medição de Fluxo por Tempo de Trânsito (TTFM)
Utilização de TTFM durante a cirurgia
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O TTFM baseia-se em tecnologia de ultrassom e permite a avaliação da função do enxerto intraoperatório com base na quantificação, direcionalidade e resistência ao fluxo sanguíneo através do enxerto.
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Sem intervenção: Sem Medição de Fluxo por Tempo de Trânsito
Sem TTFM durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer Falha de Enxerto
Prazo: 1 a 3 meses após CABG índice
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O resultado primário do SMARTFLOW:Patency é qualquer falha do enxerto
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1 a 3 meses após CABG índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à ocorrência de evento cardíaco adverso maior (MACE)
Prazo: No prazo de 10 anos após a randomização
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Tempo até à ocorrência de evento cardíaco adverso maior (MACE), definido como o composto de morte, enfarte do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
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No prazo de 10 anos após a randomização
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Alteração média ao longo do tempo em relação à linha de base no Questionário de Angina de Seattle.
Prazo: Dentro de 10 anos após a randomização
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O Questionário de Angina de Seattle (SAQ) é um questionário validado, auto-administrado, de 19 itens, utilizado para medir o estado funcional e a qualidade de vida em doentes com doença arterial coronária
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Dentro de 10 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-05028936
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados a serem relatados, após anonimização (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 12 meses e terminando 26 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comité de revisão independente identificado para este efeito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .