Veren virtauslukemien välillä leikkauksen aikana ja siitä, kuinka hyvin yhdistelmä pysyy avoinna ja kuinka potilaat toipuvat sen jälkeen sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (SMARTFLOW)
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Korjaavan verenkiertoelimen kirurginen mittaus Transit-time FLOW -menetelmällä (SMARTFLOW): Avoimuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää Transit-Time Flow Measurement (TTFM) -nimisestä työkalusta.
TTFM käyttää ääniaaltoja leikkauksen aikana tarkistaakseen, kuinka hyvin veri virtaa verisuonten läpi.
Tämä auttaa lääkäreitä näkemään, onko verenkierto hyvä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) aikana, joka on eräs sydänleikkauksen muoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SMARTFLOW:Patency-tutkimus on suunniteltu täyttämään tämän kriittisen näyttöaukon arvioimalla CABG-siltojen laadunarvioinnin vaikutusta TTFM:llä kliinisiin lopputulemiin suuressa satunnaistetussa kohortissa.
SMARTFLOW:Patency arvioi CABG-siltojen laadunarvioinnin vaikutusta TTFM:llä siltien patenssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SMARTFLOW Trial Listserv
- Puhelinnumero: (212) 746-5460
- Sähköposti: smartflow@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Puhelinnumero: (212) 746-5166
- Sähköposti: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Ensimmäinen, ei-kiireellinen eristetty monisuoninen CABG keskirintalastan kautta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien elämänlaatukyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleenleikkaus
- Hätätoimenpiteet
- Yhdistetty CABG + muu sydän- tai ei-sydänleikkaus
- Eristetty yksisuoninen CABG
- Minimissä invasiivinen CABG
- Kyvyttömyys läpikäydä sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoista suostumusta tai noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transit-Time Flow Measurement (TTFM)
TTFM:n käyttö leikkauksen aikana
|
TTFM perustuu ultraäänitekniikkaan ja mahdollistaa leikkauksen aikaisen siirtoelimen toiminnan arvioinnin veren virtauksen määrän, suunnan ja vastuksen perusteella siirtoelimen läpi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei Transit-Time Flow -mittausta
Ei TTFM:ää leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa siirretyn kudoksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1–3 kuukautta indeksi-CABG:n jälkeen
|
SMARTFLOW:Patency -tutkimuksen ensisijainen lopputulos on mikä tahansa suonensiirron epäonnistuminen
|
1–3 kuukautta indeksi-CABG:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suuren sydänsairaustapahtuman (MACE) ilmaantumiseen
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä randomisoinnista
|
Aika pääasiallisen haitallisen sydäntapahtuman (MACE) esiintymiseen, määriteltynä kuoleman, sydäninfarktin tai kohdeverisuonen uudelleenrekanalisoinnin yhdistelmänä
|
10 vuoden sisällä randomisoinnista
|
|
Aikakeskiarvon muutos lähtötasosta Seattle Angina -kyselyssä.
Aikaikkuna: Sisällä 10 vuoden satunnaistamisesta
|
Seattlen angina-koelomake (SAQ) on validoitu 19 kysymyksen itse täytettävä kysely, jota käytetään sepelvaltimotaudin potilaiden toimintakyvyn ja elämänlaadun mittaamiseen
|
Sisällä 10 vuoden satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-05028936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tunnistetietojen poistamisen jälkeen saadut tiedot, jotka muodostavat pohjan raportoitaville tuloksille (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta ja päättyen 26 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on saanut hyväksynnän tätä tarkoitusta varten nimetystä riippumattomasta arviointikomiteasta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .