Взаимосвязь между показателями кровотока во время операции, степенью проходимости шунта и восстановлением пациентов после коронарного шунтирования (SMARTFLOW)
20 апреля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Хирургическое измерение для точной реваскуляризации с использованием транзитно-временного потока (SMARTFLOW): Проходимость
Целью данного исследования является получение дополнительной информации об инструменте, называемом Transit-Time Flow Measurement (TTFM).
TTFM использует звуковые волны во время операции для проверки того, насколько хорошо кровь течет по кровеносным сосудам.
Это помогает врачам оценить, является ли кровоток хорошим во время коронарного шунтирования (CABG), которое является одним из видов операций на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование SMARTFLOW:Patency предназначено для заполнения этого критического пробела в доказательствах путем оценки влияния оценки качества шунтов КШ на клинические исходы в большой рандомизированной когорте с использованием TTFM.
SMARTFLOW:Patency оценит влияние оценки качества шунтов КШ с помощью TTFM на проходимость шунтов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SMARTFLOW Trial Listserv
- Номер телефона: (212) 746-5460
- Электронная почта: smartflow@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Номер телефона: (212) 746-5166
- Электронная почта: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Первичная, неэкстренная изолированная многопетельная АКШ через срединную стернотомию
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования, включая опросники качества жизни
Критерии исключения:
- Реоперация
- Экстренные процедуры
- Комбинированная АКШ + другая кардиохирургическая или некардиохирургическая операция
- Изолированная однопетельная АКШ
- Минимально инвазивная АКШ
- Невозможность проведения коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА)
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие или соблюдать все процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Измерение времени транзита потока (TTFM)
Применение TTFM во время операции
|
TTFM основана на ультразвуковой технологии и позволяет оценить интраоперационную функцию трансплантата на основе количественной оценки, направленности и сопротивления кровотоку через трансплантат.
|
|
Без вмешательства: «Нет измерения потока по времени транзита»
Нет TTFM во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой отказ трансплантата
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев после индекса КШ
|
Основной результат исследования SMARTFLOW: Патентность – это любой отказ трансплантата
|
От 1 до 3 месяцев после индекса КШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до возникновения серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE)
Временное ограничение: В течение 10 лет после рандомизации
|
Время до наступления серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE), определяемого как совокупность случаев смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда
|
В течение 10 лет после рандомизации
|
|
Временное среднее изменение от исходного уровня по Сиэтлскому опроснику по стенокардии.
Временное ограничение: В течение 10 лет после рандомизации
|
Сиэтлский ангинальный опросник (SAQ) представляет собой валидированный опрос из 19 пунктов, который заполняется пациентом самостоятельно и используется для оценки функционального статуса и качества жизни пациентов с ишемической болезнью сердца
|
В течение 10 лет после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-05028936
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 12 месяцев и заканчивая 26 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предлагаемое использование данных которых было одобрено независимым комитетом по проверке, определенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .