Sambandet mellan blodflödesavläsningar under operationen och hur väl graften förblir öppen samt hur patienter återhämtar sig efteråt vid kranskärlsbypassoperation (SMARTFLOW)
20 april 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Kirurgisk mätning för exakt revaskularisering med transit-time FLOW (SMARTFLOW): Patency
Syftet med denna studie är att lära sig mer om ett verktyg som kallas Transit-Time Flow Measurement (TTFM).
TTFM använder ljudvågor under operation för att kontrollera hur väl blodet flyter genom blodkärl.
Detta hjälper läkare att se om blodflödet är bra under kranskärlsbypassoperation (CABG), vilket är en typ av hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SMARTFLOW:Patency-studien är utformad för att fylla detta kritiska bevisgap genom att utvärdera effekten av CABG-graftkvalitetsbedömning med TTFM på kliniska utfall i en stor randomiserad kohort.
SMARTFLOW:Patency kommer att utvärdera effekten av CABG-graftkvalitetsbedömning med TTFM på graftpatency.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SMARTFLOW Trial Listserv
- Telefonnummer: (212) 746-5460
- E-post: smartflow@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Rekrytering
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Telefonnummer: (212) 746-5166
- E-post: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Första gången, icke-akutföreliggande isolerad flerkärls CABG genom median sternotomi
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer, inklusive livskvalitetsformulär
Exklusionskriterier:
- Återoperation
- Akutprocedurer
- Kombinerad CABG + annan hjärtkirurgi eller icke-hjärtkirurgi
- Isolerad enkärls CABG
- Minimalinvasiv CABG
- Oförmåga att genomgå koronar datortomografisk angiografi (CCTA)
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller följa alla studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transit-Time Flow Measurement (TTFM)
Användning av TTFM under operation
|
TTFM baseras på ultraljudsteknik och möjliggör bedömning av intraoperativ transplantatfunktion baserad på kvantifiering, riktning och resistans mot blodflöde genom transplantatet.
|
|
Inget ingripande: Ingen Transit-Time Flow Measurement
Ingen TTFM under kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Något transplantatfel
Tidsram: 1 till 3 månader efter index CABG
|
SMARTFLOW:Patencys primära utfall är någon form av graftfel
|
1 till 3 månader efter index CABG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till uppkomst av större hjärtkärlskomplikationer (MACE)
Tidsram: Inom 10 år efter randomisering
|
Tid till förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), definierat som en kombination av död, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl
|
Inom 10 år efter randomisering
|
|
Tidsgenomsnittlig förändring från baslinjen i Seattle Angina-frågeformulär.
Tidsram: Inom 10 år efter randomisering
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) är en validerad 19-frågeformulär som fylls i av patienten själv och används för att mäta den funktionella statusen och livskvaliteten hos patienter med kranskärlssjukdom
|
Inom 10 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-05028936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som ska rapporteras, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Från och med 12 månader till och med 26 månader efter artikelpublicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av ett oberoende granskningsutskott identifierat för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .