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La relazione tra le letture del flusso sanguigno durante l'intervento chirurgico e il mantenimento della pervietà dell'innesto e il recupero dei pazienti dopo l'intervento di bypass aorto-coronarico (SMARTFLOW)

20 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Misurazione Chirurgica per una Rivascolarizzazione Accurata Utilizzando il FLUSSIMETRO Transit-time (SMARTFLOW): Patenza

Lo scopo di questo studio è saperne di più su uno strumento chiamato Transit-Time Flow Measurement (TTFM). Il TTFM utilizza onde sonore durante l'intervento chirurgico per verificare quanto bene il sangue scorre attraverso i vasi sanguigni. Ciò aiuta i medici a vedere se il flusso sanguigno è buono durante l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), che è un tipo di chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SMARTFLOW:Patency è progettato per colmare questa lacuna critica di evidenze valutando l'impatto della valutazione della qualità degli innesti di CABG mediante TTFM sugli outcome clinici in un'ampia coorte randomizzata. SMARTFLOW:Patency valuterà l'impatto della valutazione della qualità degli innesti di CABG mediante TTFM sulla pervietà degli innesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Primo intervento di CABG multivaso isolato non emergenziale attraverso sternotomia mediana
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi i questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  1. Reintervento
  2. Procedure di emergenza
  3. CABG combinato con altri interventi chirurgici cardiaci o non cardiaci
  4. CABG isolato a singolo vaso
  5. CABG mininvasivo
  6. Incapacità di sottoporsi all'angiografia coronarica computerizzata (CCTA)
  7. Incapacità di fornire il consenso informato scritto o di rispettare tutte le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misurazione del Flusso a Tempo di Transito (TTFM)
Uso del TTFM durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: Misurazione del Flusso per Tempo di Transito (TTFM)
TTFM si basa sulla tecnologia a ultrasuoni e consente la valutazione della funzionalità dell'innesto intraoperatorio basandosi sulla quantificazione, direzionalità e resistenza del flusso sanguigno attraverso l'innesto.
Nessun intervento: Nessuna misurazione del flusso con tempo di transito
Nessun TTFM durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi Fallimento dell'Innesto
Lasso di tempo: da 1 a 3 mesi dopo CABG indice
L'esito primario di SMARTFLOW:Patency è qualsiasi fallimento dell'innesto
da 1 a 3 mesi dopo CABG indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al verificarsi di un evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: Entro 10 anni dalla randomizzazione
Tempo fino alla comparsa di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definito come il composito di morte, infarto miocardico o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Entro 10 anni dalla randomizzazione
Variazione media nel tempo rispetto al basale nel Seattle Angina Questionnaire.
Lasso di tempo: Entro 10 anni dalla randomizzazione
Il Seattle Angina Questionnaire (SAQ) è un questionario autosomministrato validato di 19 voci utilizzato per misurare lo stato funzionale e la qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica
Entro 10 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Medistim ASA

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-05028936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che costituiscono la base dei risultati da riportare, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi e fino a 26 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tal fine.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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