La relación entre las lecturas del flujo sanguíneo durante la cirugía y el grado de permeabilidad del injerto, así como la recuperación de los pacientes después de la cirugía de bypass de la arteria coronaria (SMARTFLOW)
20 de abril de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Medición Quirúrgica para Revascularización Precisas Usando FLUJO de Tiempo de Tránsito (SMARTFLOW): Permeabilidad
El propósito de este estudio es aprender más sobre una herramienta llamada medición del flujo en tiempo de tránsito (TTFM).
TTFM utiliza ondas de sonido durante la cirugía para verificar qué tan bien fluye la sangre a través de los vasos sanguíneos.
Esto ayuda a los médicos a ver si el flujo sanguíneo es bueno durante el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), que es un tipo de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo SMARTFLOW:Patency está diseñado para llenar esta brecha crítica de evidencia mediante la evaluación del impacto de la evaluación de la calidad del injerto de CABG mediante TTFM en los resultados clínicos en una gran cohorte aleatorizada.
SMARTFLOW:Patency evaluará el impacto de la evaluación de la calidad del injerto de CABG mediante TTFM en la permeabilidad del injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SMARTFLOW Trial Listserv
- Número de teléfono: (212) 746-5460
- Correo electrónico: smartflow@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Número de teléfono: (212) 746-5166
- Correo electrónico: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Primera vez, cirugía de revascularización coronaria multivascular aislada no urgente mediante esternotomía mediana
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios de calidad de vida
Criterios de exclusión:
- Reoperación
- Procedimientos de emergencia
- Cirugía combinada de revascularización coronaria + otra cirugía cardíaca o no cardíaca
- Cirugía de revascularización coronaria de un solo vaso aislada
- Cirugía de revascularización coronaria mínimamente invasiva
- Incapacidad para someterse a angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Medición del Flujo por Tiempo de Tránsito (TTFM)
Uso de TTFM durante la cirugía
|
TTFM se basa en tecnología de ultrasonidos y permite evaluar la función del injerto intraoperatorio basándose en la cuantificación, direccionalidad y resistencia al flujo sanguíneo a través del injerto.
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Sin intervención: Sin medición del flujo por tiempo de tránsito
No TTFM durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier fallo del injerto
Periodo de tiempo: De 1 a 3 meses después de la CABG índice
|
El resultado primario de SMARTFLOW:Patency es cualquier fallo del injerto
|
De 1 a 3 meses después de la CABG índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la aparición de un evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: En los 10 años posteriores a la aleatorización
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Tiempo hasta la aparición de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definido como el compuesto de muerte, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana
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En los 10 años posteriores a la aleatorización
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Cambio promedio en el tiempo desde la línea base en el Cuestionario de Angina de Seattle.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años posteriores a la aleatorización
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El Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) es una encuesta autoadministrada validada de 19 ítems que se utiliza para medir el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial coronaria
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Dentro de los 10 años posteriores a la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-05028936
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados que se informarán, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde 12 meses hasta 26 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .