Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi měřením průtoku krve během operace a tím, jak dobře zůstává štěp otevřený, a jak se pacienti po operaci zotavují po koronárním bypassu (SMARTFLOW)

20. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Chirurgické měření pro přesnou revaskularizaci s využitím průtokoměru Transit-time FLOW (SMARTFLOW): Průchodnost

Účelem této studie je získat více informací o nástroji zvaném měření průtoku tranzitním časem (TTFM). TTFM během chirurgického zákroku využívá zvukové vlny ke kontrole, jak dobře krev protéká cévami. To pomáhá lékařům zjistit, zda je průtok krve během koronárního bypassu (CABG), což je typ srdeční operace, dobrý.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SMARTFLOW:Patency je navržena tak, aby vyplnila tuto kritickou mezeru v důkazech hodnocením dopadu hodnocení kvality CABG štěpu pomocí TTFM na klinické výsledky ve velké randomizované kohortě. SMARTFLOW:Patency vyhodnotí dopad hodnocení kvality CABG štěpu pomocí TTFM na průchodnost štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. První neurgentní izolovaná mnohočetná koronární bypassová operace (CABG) provedená prostřednictvím mediální sternotomie
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy, včetně dotazníků kvality života (QOL)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Reoperace
  2. Urgentní výkony
  3. Kombinovaná CABG + další srdeční nebo mimokardiální chirurgie
  4. Izolovaná jednokoronární CABG
  5. Minimálně invazivní CABG
  6. Neschopnost podstoupit koronární výpočetní tomografickou angiografii (CCTA)
  7. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat všechny studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Měření průtoku pomocí tranzitního času (TTFM)
Použití TTFM během operace
Přístroj: Měření průtoku podle tranzitního času (TTFM)
TTFM je založena na ultrazvukové technologii a umožňuje hodnocení funkce štěpu během operace na základě kvantifikace, směrovosti a odporu průtoku krve štěpem.
Žádný zásah: Žádné měření průtoku v reálném čase
Žádné TTFM během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli selhání štěpu
Časové okno: 1 až 3 měsíce po indexové CABG
Hlavním výsledkem studie SMARTFLOW:Patency je jakékoli selhání štěpu
1 až 3 měsíce po indexové CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do výskytu závažné nežádoucí kardiální příhody (MACE)
Časové okno: Do 10 let od randomizace
Čas do výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), definovaných jako souhrn úmrtí, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílové cévy
Do 10 let od randomizace
Časově průměrovaná změna od výchozí hodnoty v dotazníku Seattle Angina Questionnaire.
Časové okno: Do 10 let od randomizace
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) je validovaný 19-položkový dotazník, který vyplňují pacienti sami a slouží k měření funkčního stavu a kvality života pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Do 10 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Medistim ASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-05028936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individualizovaná data účastníků, která jsou základem hlášených výsledků, po odstranění identifikačních údajů (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci a konče 26 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým hodnotícím výborem určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit