Die Beziehung zwischen Blutflussmessungen während der Operation und der Offenbleibensrate des Grafts sowie der Genesung der Patienten nach der Operation bei koronarer Bypass-Operation (SMARTFLOW)
20. April 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Surgical Measurement for Accurate Revascularization Using Transit-time FLOW (SMARTFLOW): Durchgängigkeit
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über ein Instrument namens Transit-Time Flow Measurement (TTFM) zu erfahren.
TTFM nutzt während der Operation Schallwellen, um zu überprüfen, wie gut das Blut durch die Blutgefäße fließt.
Dies hilft Ärzten zu sehen, ob der Blutfluss während einer koronaren Bypass-Operation (CABG), einer Art von Herzoperation, gut ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SMARTFLOW:Patency-Studie soll diese kritische Evidenzlücke schließen, indem sie die Auswirkungen der CABG-Graft-Qualitätsbewertung durch TTFM auf klinische Ergebnisse in einer großen randomisierten Kohorte evaluiert.
SMARTFLOW:Patency wird die Auswirkungen der CABG-Graft-Qualitätsbewertung durch TTFM auf die Graft-Patency bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SMARTFLOW Trial Listserv
- Telefonnummer: (212) 746-5460
- E-Mail: smartflow@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Telefonnummer: (212) 746-5166
- E-Mail: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Hauptermittler:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Erstmalige, nicht-dringliche isolierte Mehrgefäß-Koronararterien-Bypass-Operation über mediane Sternotomie
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und alle Studienverfahren einschließlich Lebensqualitäts-Fragebögen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Reoperation
- Notfallverfahren
- Kombinierte Bypass-Operation + andere kardiale oder nicht-kardiale Chirurgie
- Isolierte Einzelgefäß-Bypass-Operation
- Minimal-invasive Bypass-Operation
- Unfähigkeit, sich einer koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) zu unterziehen
- Nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben oder alle Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Transit-Time Flow Measurement (TTFM)
Verwendung von TTFM während der Operation
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TTFM basiert auf Ultraschalltechnologie und ermöglicht die Beurteilung der intraoperativen Transplantatfunktion anhand der Quantifizierung, Richtung und des Widerstands des Blutflusses durch das Transplantat.
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Kein Eingriff: Keine Transit-Time-Flow-Messung
Kein TTFM während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jegliches Transplantatversagen
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach index CABG
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Das primäre Ergebnis von SMARTFLOW:Patency ist jegliches Versagen des Transplantats
|
1 bis 3 Monate nach index CABG
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Randomisierung
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Zeit bis zum Auftreten eines schwerwiegenden kardialen Ereignisses (MACE), definiert als Komposit aus Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
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Innerhalb von 10 Jahren nach Randomisierung
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Zeitgemittelter Wechsel vom Ausgangswert im Seattle-Angina-Fragebogen.
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Randomisierung
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Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ist ein validierter 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Messung des Funktionsstatus und der Lebensqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verwendet wird.
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Innerhalb von 10 Jahren nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-05028936
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den zu berichtenden Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 12 Monate und endend 26 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Untersucher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten durch ein unabhängiges Prüfgremium genehmigt wurde, das zu diesem Zweck benannt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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