Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem blodgennemstrømningsmålinger under operationen og hvor godt graften forbliver åben samt patienternes genopretning efterfølgende ved bypassoperation på kranspulsårer (SMARTFLOW)

20. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Kirurgisk Måling for Præcis Revaskularisering ved Brug af Transit-tids FLOW (SMARTFLOW): Åbenhed

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om et værktøj kaldet Transit-Time Flow Measurement (TTFM). TTFM bruger lydbølger under operationen til at kontrollere, hvor godt blodet flyder gennem blodkarrene. Dette hjælper lægerne med at se, om blodgennemstrømningen er god under koronar bypass-kirurgi (CABG), som er en type hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMARTFLOW:Patency-forsøget er designet til at udfylde dette kritiske evidenshul ved at evaluere virkningen af CABG-graftkvalitetsvurdering ved TTFM på kliniske resultater i en stor randomiseret kohorte. SMARTFLOW:Patency vil evaluere virkningen af CABG-graftkvalitetsvurdering ved TTFM på graftpatency.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Førstegangs, ikke-akut isoleret multivessel CABG via median sternotomi
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiprocedurer, inklusive livskvalitetsspørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  1. Reoperation
  2. Akutte procedurer
  3. Kombineret CABG + anden kardial eller ikke-kardial kirurgi
  4. Isoleret enkeltvessel CABG
  5. Minimalt invasiv CABG
  6. Ude af stand til at gennemgå koronar computertomografisk angiografi (CCTA)
  7. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde alle studiprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transit-Time Flow Measurement (TTFM)
Brug af TTFM under operation
Enhed: Transit-Time Flow Measurement (TTFM)
TTFM er baseret på ultralydsteknologi og gør det muligt at vurdere intraoperativ graftfunktion baseret på kvantificering, retning og modstand mod blodgennemstrømning gennem graftet.
Ingen indgriben: Ingen Transit-Tids Flowmåling
Ingen TTFM under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver graftfejl
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter index CABG
Det primære resultat af SMARTFLOW:Patency er en hvilken som helst graft-fejl
1 til 3 måneder efter index CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: Inden for 10 år efter randomisering
Tid til forekomst af en større uønsket hjerte-karhændelse (MACE), defineret som kombinationen af død, myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar
Inden for 10 år efter randomisering
Tidsgennemsnitlig ændring fra baseline i Seattle Angina Questionnaire.
Tidsramme: Inden for 10 år efter randomisering
Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) er et valideret selvadministreret spørgeskema med 19 spørgsmål, der bruges til at måle den funktionelle status og livskvaliteten hos patienter med koronararteriesygdom
Inden for 10 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Medistim ASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-05028936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begynder 12 måneder og slutter 26 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG

Kliniske forsøg med Transit-Time Flow Measurement (TTFM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner