De relatie tussen bloedstroommetingen tijdens de operatie en hoe goed de bypass open blijft en hoe patiënten herstellen na de operatie bij coronair bypasschirurgie (SMARTFLOW)
20 april 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Surgical Measurement for Accurate Revascularization Using Transit-time FLOW (SMARTFLOW): Patency
Het doel van deze studie is om meer te leren over een hulpmiddel genaamd Transit-Time Flow Measurement (TTFM).
TTFM gebruikt geluidsgolven tijdens een operatie om te controleren hoe goed het bloed door de bloedvaten stroomt.
Dit helpt artsen te zien of de bloedstroom goed is tijdens een coronaire bypassoperatie (CABG), wat een type hartoperatie is
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SMARTFLOW:Patency-studie is ontworpen om deze kritieke bewijskloof te dichten door de impact van CABG-bypasskwaliteitsbeoordeling door middel van TTFM op klinische uitkomsten te evalueren in een grote gerandomiseerde cohort.
SMARTFLOW:Patency zal de impact van CABG-bypasskwaliteitsbeoordeling door middel van TTFM op bypasspatentie evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: SMARTFLOW Trial Listserv
- Telefoonnummer: (212) 746-5460
- E-mail: smartflow@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Werving
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Contact:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Telefoonnummer: (212) 746-5166
- E-mail: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Eerste, niet-spoed geïsoleerde multivessele CABG via mediane sternotomie
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief QOL-vragenlijsten
Exclusiecriteria:
- Heroperatie
- Spoedprocedures
- Gecombineerde CABG + andere cardiale of niet-cardiale chirurgie
- Geïsoleerde enkelvessele CABG
- Minimaal invasieve CABG
- Onvermogen om coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) te ondergaan
- Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen of alle onderzoeksprocedures na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transit-Time Flowmeting (TTFM)
Gebruik van TTFM tijdens de operatie
|
TTFM is gebaseerd op ultrasone technologie en maakt het mogelijk om de intraoperatieve graftfunctie te beoordelen op basis van kwantificering, directionaliteit en weerstand tegen bloedstroom door de graft.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Transit-Time Flowmeting
Geen TTFM tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk transplantaatfalen
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden na index CABG
|
Het primaire eindpunt van SMARTFLOW:Patency is elke graft-falen
|
1 tot 3 maanden na index CABG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het optreden van een ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na randomisatie
|
Tijd tot het optreden van een ernstige cardiale bijwerking (MACE), gedefinieerd als de combinatie van overlijden, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
|
Binnen 10 jaar na randomisatie
|
|
Tijdsgemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de Seattle Angina-vragenlijst.
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na randomisatie
|
De Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is een gevalideerde 19-item zelfinvul-enquête die wordt gebruikt om de functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met coronaire hartziekte te meten
|
Binnen 10 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-05028936
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de te rapporteren resultaten, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 12 maanden tot en met 26 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .