Związek między odczytami przepływu krwi podczas operacji a tym, jak dobrze przeszczep pozostaje drożny oraz jak pacjenci dochodzą do siebie po operacji pomostowania tętnic wieńcowych (SMARTFLOW)
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Surgical Measurement for Accurate Revascularization Using Transit-time FLOW (SMARTFLOW):Drożność
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat narzędzia zwanego pomiarem przepływu w czasie tranzytu (TTFM).
TTFM wykorzystuje fale dźwiękowe podczas operacji, aby sprawdzić, jak dobrze krew przepływa przez naczynia krwionośne.
Pomaga to lekarzom ocenić, czy przepływ krwi jest prawidłowy podczas pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), które jest rodzajem operacji serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SMARTFLOW:Patency ma na celu wypełnienie tej krytycznej luki w dowodach poprzez ocenę wpływu oceny jakości przeszczepów CABG za pomocą TTFM na wyniki kliniczne w dużej randomizowanej kohorcie.
SMARTFLOW:Patency oceni wpływ oceny jakości przeszczepów CABG za pomocą TTFM na drożność przeszczepów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SMARTFLOW Trial Listserv
- Numer telefonu: (212) 746-5460
- E-mail: smartflow@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Numer telefonu: (212) 746-5166
- E-mail: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat
- Pierwsza, niepilna izolowana wielonaczyniowa pomostowanie aortalno-wieńcowe poprzez sternotomię pośrodkową
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym kwestionariuszy jakości życia
Kryteria wykluczenia:
- Reoperacja
- Procedury ratunkowe
- Połączone pomostowanie aortalno-wieńcowe + inne operacje serca lub poza sercowe
- Izolowane jednonaczyniowe pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Minimalnie inwazyjne pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Niezdolność do poddania się wieńcowej angiografii tomografii komputerowej (CCTA)
- Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pomiar Przepływu w Czasie Przejścia (TTFM)
Wykorzystanie TTFM podczas operacji
|
TTFM opiera się na technologii ultradźwiękowej i umożliwia ocenę śródoperacyjnej funkcji przeszczepu na podstawie ilościowego określenia, kierunkowości oraz oporu przepływu krwi przez przeszczep.
|
|
Brak interwencji: Brak pomiaru przepływu metodą czasu tranzytu
Brak TTFM podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każda niewydolność przeszczepu
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy po wskaźnikowej CABG
|
Głównym punktem końcowym badania SMARTFLOW:Patency jest każde niepowodzenie przeszczepu
|
1 do 3 miesięcy po wskaźnikowej CABG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia poważnego incydentu sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od randomizacji
|
Czas do wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE), zdefiniowanego jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
W ciągu 10 lat od randomizacji
|
|
Średnia zmiana w czasie od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Dusznicy Bolesnej Seattle.
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od randomizacji
|
Kwestionariusz Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ) to zatwierdzony 19-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, stosowany do pomiaru stanu funkcjonalnego i jakości życia u pacjentów z chorobą wieńcową
|
W ciągu 10 lat od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-05028936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników do zgłoszenia, po anonimizacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 12 miesięcy do 26 miesięcy po publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną do tego celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .