Forholdet mellom blodstrømmålinger under operasjonen og hvor godt graften holder seg åpen og hvordan pasientene kommer seg etterpå i koronar bypass-operasjon (SMARTFLOW)
20. april 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Kirurgisk måling for nøyaktig revaskularisering ved bruk av Transit-time FLOW (SMARTFLOW):Åpenhet
Formålet med denne studien er å lære mer om et verktøy som kalles Transit-Time Flow Measurement (TTFM).
TTFM bruker lydbølger under kirurgi for å sjekke hvor godt blodet strømmer gjennom blodårene.
Dette hjelper legene å se om blodstrømmen er god under koronar bypass-kirurgi (CABG), som er en type hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SMARTFLOW:Patency-studien er utformet for å fylle dette kritiske bevisgapet ved å evaluere virkningen av CABG-graftkvalitetsvurdering ved bruk av TTFM på kliniske resultater i en stor randomisert kohort.
SMARTFLOW:Patency vil evaluere virkningen av CABG-graftkvalitetsvurdering ved bruk av TTFM på graftpatency.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SMARTFLOW Trial Listserv
- Telefonnummer: (212) 746-5460
- E-post: smartflow@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Telefonnummer: (212) 746-5166
- E-post: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Førstegangs, ikke-akutt isolert multivessel CABG gjennom median sternotomi
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge alle studieprosedyrer, inkludert livskvalitets-spørreskjemaer
Eksklusjonskriterier:
- Reoperasjon
- Akuttprosedyrer
- Kombinert CABG + annen hjerte- eller ikke-hjertekirurgi
- Isolert enkeltvessel CABG
- Minimalinvasiv CABG
- Ute av stand til å gjennomgå koronar CT-angiografi (CCTA)
- Ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller følge alle studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transittidstrømmåling (TTFM)
Bruk av TTFM under operasjon
|
TTFM er basert på ultralydteknologi og muliggjør vurderingen av intraoperativ graftfunksjon basert på kvantifisering, retningsbestemthet og motstand mot blodgjennomstrømning gjennom graftet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen Transit-Tid Strømmåling
Ingen TTFM under operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver transplantatfeil
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter indeks CABG
|
Primærutfallsmålet for SMARTFLOW:Patency er svikt i transplantatet
|
1 til 3 måneder etter indeks CABG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forekomst av større uønsket kardiell hendelse (MACE)
Tidsramme: Innen 10 år etter randomisering
|
Tid til forekomst av større uønsket kardiell hendelse (MACE), definert som kombinasjonen av død, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målfarget blodkar
|
Innen 10 år etter randomisering
|
|
Tidsmidlet endring fra utgangspunkt i Seattle Angina Questionnaire.
Tidsramme: Innen 10 år etter randomisering
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) er et valideret 19-punkts selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter med koronar hjertesykdom
|
Innen 10 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-05028936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som skal rapporteres, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Fra 12 måneder til 26 måneder etter artikkelpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg som er identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .