La relation entre les lectures du débit sanguin pendant la chirurgie et le maintien de la perméabilité du greffon ainsi que la récupération des patients après une chirurgie de pontage aortocoronarien (SMARTFLOW)
20 avril 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Mesure chirurgicale pour une revascularisation précise utilisant le débit par temps de transit (SMARTFLOW) : Perméabilité
L'objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur un outil appelé mesure du débit par temps de transit (TTFM).
La TTFM utilise des ondes sonores pendant la chirurgie pour vérifier la qualité de la circulation sanguine dans les vaisseaux sanguins.
Cela aide les médecins à voir si le flux sanguin est bon pendant le pontage aortocoronarien (PAC), qui est un type de chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai SMARTFLOW:Patency est conçu pour combler cette lacune cruciale en matière de preuves en évaluant l'impact de l'évaluation de la qualité des greffons de pontage aorto-coronarien par TTFM sur les résultats cliniques dans une large cohorte randomisée.
SMARTFLOW:Patency évaluera l'impact de l'évaluation de la qualité des greffons de CABG par TTFM sur la perméabilité des greffons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SMARTFLOW Trial Listserv
- Numéro de téléphone: (212) 746-5460
- E-mail: smartflow@med.cornell.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Recrutement
- Weill Cornell Medicine/NewYork Presbyterian Hospital
-
Contact:
- SMARTFLOW Trial Listserv
- Numéro de téléphone: (212) 746-5166
- E-mail: SMARTFLOW@med.cornell.edu
-
Chercheur principal:
- Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, F
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge >18 ans
- Première intervention de pontage aorto-coronarien multivaisseau isolé non urgent par sternotomie médiane
- Disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter toutes les procédures de l'étude, y compris les questionnaires de qualité de vie
Critères d'exclusion :
- Réintervention
- Procédures d'urgence
- Pontage aorto-coronarien combiné à une autre chirurgie cardiaque ou non cardiaque
- Pontage aorto-coronarien isolé univaisseau
- Pontage aorto-coronarien mini-invasif
- Incapacité à subir une angiographie par tomodensitométrie coronaire (CCTA)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ou à respecter toutes les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mesure du débit par temps de transit (TTFM)
Utilisation du TTFM pendant la chirurgie
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Le TTFM est basé sur la technologie ultrasonore et permet l'évaluation de la fonction du greffon peropératoire en se fondant sur la quantification, la directionnalité et la résistance au flux sanguin à travers le greffon.
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Aucune intervention: Pas de mesure du débit par temps de transit
Pas de TTFM pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tout Échec de Greffe
Délai: 1 à 3 mois après le pontage aorto-coronarien (CABG) index
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Le critère d'évaluation principal de SMARTFLOW:Patency est tout échec de greffe
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1 à 3 mois après le pontage aorto-coronarien (CABG) index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la survenue d'un événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: Dans les 10 ans suivant la randomisation
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Temps jusqu'à la survenue d'un événement cardiaque indésirable majeur (MACE), défini comme l'association de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation du vaisseau cible
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Dans les 10 ans suivant la randomisation
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Variation moyenne dans le temps par rapport à la valeur de base au questionnaire de Seattle sur l'angine.
Délai: Dans les 10 ans suivant la randomisation
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Le Questionnaire d'Angine de Seattle (SAQ) est une enquête autoadministrée validée de 19 items utilisée pour mesurer l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients atteints de maladie coronarienne
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Dans les 10 ans suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Gaudino, MD, PhD, MSCE, FEBCTS, FACC, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-05028936
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats à rapporter, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
À partir de 12 mois et se terminant 26 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .