メトホルミンとセクキヌマブの併用による、過体重または肥満の中国人患者における中等度から重度の尋常性乾癬に対する治療

選定基準：

1. 被験者が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント書に署名すること。
2. インフォームドコンセント書に署名する時点で18歳以上75歳以下（含む）、性別は問わない。
3. 最初の研究薬投与の6ヶ月以上前に慢性尋常性乾癬と診断されていること。
4. 過体重／肥満：体格指数（BMI）が25 kg/m²以上であること。

5. 中等度から重度の尋常性乾癬（定義は以下の通り）：

   スクリーニング時および初回投与前の乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが12以上であること。

   スクリーニング時および初回投与前の医師総合評価（IGA）スコアが3以上であること。

   ランダム化前2ヶ月以内に疾患が安定していること。

6. 担当医師により、光線療法または全身療法の適応と判断されること。これは、以下によりコントロール不十分な中等度から重度の慢性尋常性乾癬を有する被験者と定義する：

   局所療法および／または光線療法および／または既往の全身療法。

7. 妊娠可能な女性は、スクリーニング時および研究薬の初回投与前（Day 0）に陰性の妊娠検査結果を示すこと。 妊娠可能な女性および生殖能力のある男性患者は、研究期間中および最終投与後15週間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること。
8. 授乳中の女性は、研究期間中および研究薬の最終投与後15週間、授乳を中止することに同意すること。
9. 被験者は担当医師と効果的に意思疎通ができ、全ての研究要件を完了するために臨床試験プロトコルに従うことができなければならない。 -

除外基準：

• 1: BMIが25 kg/m²未満。 2: 滴状、膿疱性、または紅皮症性乾癬の存在、または治療効果の評価を妨げる可能性のある他の疾患（例：皮膚病変、全身性自己免疫疾患）の存在。

  3: 薬剤誘発性乾癬（例：β遮断薬、カルシウム拮抗薬、リチウムにより新規発症または増悪した乾癬）。

  4: 禁止薬剤の使用：スクリーニング前4週間以内の全身性非生物学的製剤（例：グルココルチコイド、レフルノミド、メトトレキサート、シクロスポリン、レチノイド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、乾癬に対する漢方薬）。

スクリーニング前4週間以内のエタネルセプトまたはそのバイオシミラー；スクリーニング前12週間以内のTNF-α阻害薬またはそのバイオシミラー。

スクリーニング前の薬剤の5半減期以内の他の乾癬用生物学的製剤（例：IL-12/23またはIL-23阻害薬）。

5: スクリーニング前12週間以内のセクキヌマブまたは他のIL-17A/IL-17Rを標的とする生物学的製剤の既往使用。

6: 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（例：皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌）。

7: セクキヌマブの有効性評価を妨げる可能性のある、乾癬以外の活動性炎症性疾患。

8: メトホルミンの有効性評価を妨げる可能性のある代謝性または炎症性疾患（例：2型糖尿病）。

9: リンパ増殖性疾患（例：リンパ腫、リンパ節腫脹）または脾腫の既往歴。

10: スクリーニング前6ヶ月以内の日和見感染症（例：帯状疱疹、CMV、マイコプラズマ、ニューモシスチス・イロベチイ、ヒストプラズマ症、カンジダ症、アスペルギルス症、非結核性抗酸菌症）。

11: スクリーニング前6ヶ月以内の慢性または反復性感染症（例：慢性肝炎、腎盂腎炎）または重度／生命を脅かす感染症；現在、感染を示唆する徴候／症状（例：発熱、咳、排尿障害、腹痛、下痢、感染した皮膚創傷）。

12: 感染リスクが高い状態（例：下肢潰瘍、留置カテーテル、反復性胸部感染症、寝たきり／車椅子生活）。

13: スクリーニング前8週間以内の大手術、または研究期間中に計画されており、担当医師により容認できないリスクをもたらすと判断されるもの。

14: スクリーニング前6週間以内の生ウイルス／細菌ワクチン（例：BCG）の接種、または研究期間中／最終投与後15週間以内に計画されているもの。

15: スクリーニング前4週間以内、または試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）の他の臨床試験への参加。

16: 検査値異常：ヘモグロビン＜8.5 g/dL 白血球数＜2,500/μL 好中球数＜1,500/μL 血小板数＜100,000/μL ALT/AST＞2×ULN クレアチニン＞176.8 μmol/L (2.0 mg/dL) 17: 活動性B型肝炎（HBsAg陽性）。 18: HCV抗体陽性。 19: HIV感染またはHIV抗体陽性。 20: 梅毒感染。 21: スクリーニング時の活動性または潜在性結核。 22: 試験薬の添加剤、マウス／ヒトタンパク質、または免疫グロブリン製剤に対する過敏症。

23: 意思疎通／遵守不能（例：精神疾患、頻繁な旅行、意欲欠如）。

24: 担当医師により研究参加を損なうと判断されるその他の状態。