Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin kombineret med Secukinumab til moderat til svær plaque-psoriasis hos overvægtige eller svært overvægtige kinesiske patienter

22. marts 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af metformin i kombination med secukinumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos overvægtige eller fede kinesiske patienter

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicentrisk klinisk undersøgelse gennemført i Kina. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af metformin kombineret med secukinumab i behandlingen af moderat til svær plaque psoriasis hos kinesiske patienter med overvægt eller fedme.

I alt vil cirka 186 deltagere blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til at modtage enten secukinumab plus metformin eller secukinumab plus placebo. Studiet består af en screeningsperiode, en induktionsperiode, en vedligeholdelsesperiode og en opfølgning, med en total varighed på 60 uger.

De primære endepunkter er andelen af deltagere, der opnår PASI75 (≥75% forbedring i Psoriasis Area and Severity Index) og en IGA-score på 0 eller 1 (klar eller næsten klar) i uge 24. Sekundære endepunkter inkluderer PASI90, livskvalitet (DLQI), kløe NRS-score, metaboliske parametre og sikkerhedsvurderinger.

Dette studie har til formål at give en mere effektiv kombinationsbehandling til psoriasispatienter med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Yang, MD
  • Telefonnummer: +86 181 7133 9758
  • E-mail: fly_y1@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Yang, MD
          • Telefonnummer: +86 181 7133 9758
          • E-mail: fly_y1@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæringen.
  2. 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, mand eller kvinde.
  3. Diagnosticeret med kronisk plaque-psoriasis i ≥6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  4. Overvægtig/overvægt: Body mass index (BMI) ≥25 kg/m².

  5. Moderat til svær plaque-psoriasis (defineret som):

    Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12 ved screening og før første dosis.

    Undersøgerens globale vurdering (IGA)-score ≥3 ved screening og før første dosis.

    Stabil sygdom inden for 2 måneder før randomisering.

  6. Vurderet som kandidater til fototerapi eller systemisk behandling af undersøgeren, defineret som forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis, der ikke er kontrolleret af:

    Topisk behandling og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk behandling.

  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0). Både kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter med reproduktiv kapacitet skal acceptere at anvende meget effektive præventionsmetoder under studiet og i 15 uger efter sidste dosis.
  8. Ammede kvinder accepterer at ophøre med amning under studiet og i 15 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Forsøgspersoner skal være i stand til effektiv kommunikation med undersøgerne og overholde klinisk forsøgsprotokollen for at opfylde alle studiekrav.

Eksklusionskriterier:

  • 1: BMI <25 kg/m².
    2: Tilstedeværelse af guttat, pustulær eller erythrodermisk psoriasis eller andre sygdomme, der kan forvirre behandlingsresultaterne (f.eks. kutane læsioner, systemiske autoimmune sygdomme).

    3: Lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. nyopstået eller forværret psoriasis forårsaget af betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium).

    4: Brug af forbudte lægemidler: Systemiske ikke-biologiske midler (f.eks. glukokortikoider, leflunomid, metotrexat, cyclosporin, retinoidder, azathioprin, mycophenolat mofetil, traditionelle kinesiske lægemidler mod psoriasis) inden for 4 uger før screening.

Etanercept eller dets biosimilars inden for 4 uger før screening; TNF-α-hæmmere eller deres biosimilars inden for 12 uger før screening.

Andre biologiske midler mod psoriasis (f.eks. IL-12/23- eller IL-23-hæmmere) inden for 5 halveringstider af lægemidlet før screening.

5: Tidligere brug af secukinumab eller andre IL-17A/IL-17R-målrettede biologiske midler inden for 12 uger før screening.

6: Tidligere malignt forløb inden for de sidste 5 år (f.eks. kutant planocellulært karcinom, basalcellekarcinom, cervikalt carcinoma in situ).

7: Aktive inflammatoriske sygdomme udover psoriasis, der kan forvirre vurderingen af secukinumab-effekt.

8: Metaboliske eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. type 2-diabetes), der kan forvirre vurderingen af metformin-effekt.

9: Tidligere lymfoproliferative lidelser (f.eks. lymfom, lymfadenopati) eller splenomegali.

10: Opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før screening (f.eks. herpes zoster, CMV, Mycoplasma, Pneumocystis jirovecii, histoplasmose, candidiasis, aspergillose, NTM).

11: Kroniske eller tilbagevendende infektionssygdomme (f.eks. kronisk hepatitis, pyelonefritis) eller svære/livstruende infektioner inden for 6 måneder før screening; nuværende tegn/symptomer, der tyder på infektion (f.eks. feber, hoste, dysuri, mavesmerter, diarré, inficerede hudskader).

12: Høj risiko for infektion (f.eks. bensår, permanent blærekateter, tilbagevendende brystinfektioner, sengeliggende/kørestolsbunden status).

13: Større kirurgi inden for 8 uger før screening eller planlagt under studiet, vurderet af undersøgeren til at udgøre uacceptabel risiko.

14: Levende virus/bakterievacciner (f.eks. BCG) inden for 6 uger før screening eller planlagt under studiet/inden for 15 uger efter sidste dosis.

15: Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før screening eller inden for 5 halveringstider af undersøgelsesproduktet (alt efter hvad der er længst).

16: Laboratorieafvigelser: Hæmoglobin <8,5 g/dL, leukocytter <2.500/μL, ANC <1.500/μL, trombocytter <100.000/μL, ALT/AST >2×ULN, kreatinin >176,8 μmol/L (2,0 mg/dL).
17: Aktiv hepatitis B (positiv HBsAg).
18: Positiv HCV-antistof.
19: HIV-infektion eller positiv HIV-antistof.
20: Syfilisinfektion.
21: Aktiv eller latent tuberkulose ved screening.
22: Overfølsomhed over for forsøgslægemiddelets hjælpestoffer, murine/humane proteiner eller immunoglobulinprodukter.

23: Manglende evne til at kommunikere/overholde (f.eks. psykiske lidelser, hyppige rejser, mangel på motivation).

24: Andre forhold, som undersøgeren vurderer kompromitterer studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + Secukinumab
Deltagerne modtager secukinumab (300 mg subkutant injektion uge 0, 1, 2, 3, 4, derefter hver 4. uge) plus metformin (oralt, startende med 500 mg/dag, titreret ugentligt til maksimalt 2000 mg/dag som tolereret, derefter fastholdt)
Medicin: Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der selektivt målretter interleukin-17A (IL-17A), en nøglecytokin involveret i patogenesen af psoriasis. I denne undersøgelse administreres secukinumab som en subkutan injektion i en dosis på 300 mg. Doseringsskemaet omfatter ugentlige injektioner i induktionsperioden (uge 0, 1, 2, 3 og 4), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis hver 4. uge derefter. Det anvendes i både den eksperimentelle og den kontrollerede del af forsøget.
Medicin: Metformin
Oral biguanid medicin.
Startdosis: 500 mg/dag, titreret ugentligt med 500 mg op til maksimalt 2000 mg/dag (eller maksimalt tolereret dosis, f.eks. 1500 mg/dag), derefter vedligeholdt.
Placebo komparator: Placebo + Secukinumab
Deltagerne modtager secukinumab (samme doseringsregime som forsøgsgruppen) plus placebo-tabletter (identiske i udseende med metformin, administreres oralt efter samme titreringsskema).
Medicin: Secukinumab 300 mg s.c.
Secukinumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der selektivt målretter interleukin-17A (IL-17A), en nøglecytokin involveret i patogenesen af psoriasis. I denne undersøgelse administreres secukinumab som en subkutan injektion i en dosis på 300 mg. Doseringsskemaet omfatter ugentlige injektioner i induktionsperioden (uge 0, 1, 2, 3 og 4), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis hver 4. uge derefter. Det anvendes i både den eksperimentelle og den kontrollerede del af forsøget.
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher metformin i udseende, administreres oralt efter samme titreringsskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår PASI75 i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 24.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår PASI90 i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der opnår PASI75/90/100 i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PASI75, PASI90 eller PASI100 i uge 52.
Fra baseline til uge 52
Andel af deltagere, der opnår IGA 0/1 i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 i uge 52.
Baseline til uge 52
Andel af deltagere med DLQI-score på 0 eller 1 i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-score på 0 eller 1 (ingen indvirkning på livskvaliteten) i uge 24.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med ≥2,5 % vægttab i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 2,5 % reduktion i kropsvægt fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der opnår PASI75/90/100 i uge 52 blandt dem, der opnåede PASI50 men ikke PASI75 i uge 24
Tidsramme: Uge 24 til uge 52
Blandt deltagere, der opnåede mindst 50% forbedring i PASI-score (PASI50) men ikke opnåede 75% forbedring (PASI75) i uge 24, er procentdelen, der efterfølgende opnår PASI75, PASI90 eller PASI100 i uge 52.
Uge 24 til uge 52
Ændring i DLQI-score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score fra baseline til uge 24. DLQI er et 10-punkts spørgeskema med scores fra 0 (ingen nedsættelse) til 30 (maksimal nedsættelse), hvor højere scores indikerer dårligere livskvalitet og større sygdomsbyrde.
Baseline til uge 24
Ændring i Pruritus NRS-score ved uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score fra baseline til uge 24. Pruritus NRS er en 11-punkts skala med scores fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe), hvor højere scores indikerer mere alvorlig pruritus.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Tao, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025Lunshenzi(0610-03)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab 300 mg s.c.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner