Metformiinin ja sekukinumabin yhdistelmähoito keskivaikeasta tai vaikeasta plakkipsorioosista ylipainoisten tai lihavien kiinalaisten potilaiden hoidossa
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen kliininen tutkimus metformiinin ja sekukinumabin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa ylipainoisilla tai lihavilla kiinalaisilla potilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen kliininen tutkimus, joka toteutetaan Kiinassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida metformiinin ja sekukinumabin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta keskivaikean tai vaikean laikkupunaishaidun hoidossa ylipainoisilla tai lihavilla kiinalaisilla potilailla.
Yhteensä noin 186 osallistujaa otetaan mukaan ja he satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko sekukinumabia ja metformiinia tai sekukinumabia ja lumelääkettä. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, induktiojaksosta, ylläpitojaksosta ja seurantajaksosta, ja sen kokonaiskesto on 60 viikkoa.
Primäärisinä päätepisteinä ovat osallistujien osuudet, jotka saavuttavat PASI75 (≥75 % paraneminen Psoriasis Area and Severity Index -indeksissä) ja IGA-pistemäärän 0 tai 1 (selkeä tai lähes selkeä) viikolla 24. Sekundäärisiin päätepisteisiin kuuluvat PASI90, elämänlaatu (DLQI), kutina NRS -pistemäärä, metaboliset parametrit ja turvallisuusarvioinnit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tehokkaampi yhdistelmähoito punaishautapotilaille, joilla on ylipainoa tai lihavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Yang, MD
- Puhelinnumero: +86 181 7133 9758
- Sähköposti: fly_y1@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Yang, MD
- Puhelinnumero: +86 181 7133 9758
- Sähköposti: fly_y1@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) suostumuksen allekirjoitushetkellä, mies- tai naissukupuolta.
- Krooninen plakkipsoriaasi-diagnoosi ≥6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Ylipaino/laihduttavuus: painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m².
Keskivaikea-vaikea plakkipsoriaasi (määritelty seuraavasti):
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥12 seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta.
Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta.
Vakaa sairaus 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Tutkijan arvio kelvollisiksi valohoidolle tai systeemiselle hoidolle, määritelty koehenkilöiksi, joilla on keskivaikea-vaikea krooninen plakkipsoriaasi, jota ei ole saatu hallintaan:
Paikallisilla lääkkeillä ja/tai valohoidolla ja/tai aiemmalla systeemisellä hoidolla.
- Lastaan kantamiseen kykenevillä naisilla on oltava negatiivinen raskaus-testi seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivä 0). Sekä lastaan kantamiseen kykenevien naisten että lisääntymiskykyisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 15 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Imettävät naiset suostuvat lopettamaan imetyksen tutkimuksen aikana ja 15 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöiden on kyettävä tehokkaaseen viestintään tutkijoiden kanssa ja noudatettava kliinistä tutkimussuunnitelmaa kaikkien tutkimusvaatimusten suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
1: BMI <25 kg/m².
2: Pisarapsoriaasin, märkäruusun tai erytrodermisen psoriaasin esiintyminen tai muut sairaudet, jotka voivat hämärtää hoidon tuloksia (esim. ihovauriot, systeemiset autoimmuunisairaudet).
3: Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. beetasalpaajien, kalsiumkanavan estäjien tai litiumin aiheuttama uusi tai pahentunut psoriaasi).
4: Kiellettyjen lääkkeiden käyttö: Systeemiset ei-biologiset aineet (esim. glukokortikoidit, leflunomidi, metotreksaatti, syklosporiini, retinoidit, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, perinteiset kiinalaiset psoriaasilääkkeet) 4 viikkoa ennen seulontaa.
Etanersepti tai sen biosimilaarit 4 viikkoa ennen seulontaa; TNF-α-estäjät tai niiden biosimilaarit 12 viikkoa ennen seulontaa.
Muut psoriaasin biologiset lääkeaineet (esim. IL-12/23- tai IL-23-estäjät) 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
5: Aikaisempi sekukinumabin tai muiden IL-17A/IL-17R-kohdennettujen biologisten lääkeaineiden käyttö 12 viikkoa ennen seulontaa.
6: Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana (esim. ihoon liittyvä levyepiteelikarsinooma, basaliosolisyöpä, kohdunkaulan paikallissairastuminen).
7: Aktiiviset tulehdukselliset sairaudet psoriaasin lisäksi, jotka voivat hämärtää sekukinumabin tehon arviointia.
8: Aineenvaihdunta- tai tulehdukselliset sairaudet (esim. tyypin 2 diabetes), jotka voivat hämärtää metformiinin tehon arviointia.
9: Lymfoproliferatiivisten häiriöiden (esim. lymfooma, lymfadenopatia) tai pernan suurenemisen historia.
10: Opportunistiset infektiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. vyöruusu, CMV, Mycoplasma, Pneumocystis jirovecii, histoplasmaasi, kandidoosi, aspergilloosi, NTM).
11: Krooniset tai toistuvat tartuntataudit (esim. krooninen hepatiitti, pyelonefriitti) tai vakavat/henkeä uhkaavat infektiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; nykyiset infektiota viittaavat oireet/merkit (esim. kuume, yskä, virtsaamisvaikeudet, vatsakipu, ripuli, infinoituneet ihohaavat).
12: Korkea infektioriski (esim. säärihaavat, pysyvät virtsakatetrit, toistuvat rintakehän infektiot, vuoteen-/pyörätuoliin sidottu tila).
13: Suuret leikkaukset 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnitellut tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat hyväksymättömän riskin.
14: Elävät virus-/bakterirokotukset (esim. BCG) 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnitellut tutkimuksen aikana/15 viikon sisällä viimeisen annoksen jälkeen.
15: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi).
16: Laboratorio-poikkeamat: Hemoglobiini <8.5 g/dL, Valkosolut <2,500/μL, Neutrofiilit <1,500/μL, Verihiutaleet <100,000/μL, ALT/AST >2×ULN, Kreatiniini >176.8 μmol/L (2.0 mg/dL). 17: Aktiivinen hepatiitti B (positiivinen HBsAg).
18: Positiivinen HCV-vasta-aine.
19: HIV-infektio tai positiivinen HIV-vasta-aine.
20: Syfilisinfektio.
21: Aktiivinen tai latentti tuberkuloosi seulonnassa.
22: Yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille, hiiri-/ihmisproteiineille tai immunoglobuliinituotteille.
23: Kyvyttömyys kommunikoida/noudattaa (esim. mielenterveyden häiriöt, usein matkustaminen, motivaation puute).
24: Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka vaarantavat tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini + Sekukinumab
Osallistujat saavat sekukinumabia (300 mg:n ihonalainen pistos viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, sitten joka 4. viikko) sekä metformiinia (suun kautta, alkaen 500 mg/päivä, titrattu viikoittain enintään 2000 mg/päivä sietokyvyn mukaan, sitten ylläpidetty)
|
Secukinumab on täysin ihmisen valmistama monoklonaalinen vasta-aine, joka valikoivasti kohdistuu interleukiini-17A:han (IL-17A), joka on tärkeä psoriasiksen patogeneesiin osallistuva sytokiini.
Tässä tutkimuksessa secukinumabia annetaan ihonalaisena ruiskutuksena annoksena 300 mg.
Annostusaikataulu sisältää viikoittaiset ruiskutukset induktiojakson aikana (viikot 0, 1, 2, 3 ja 4), jota seuraa ylläpitodositus 4 viikon välein tämän jälkeen.
Sitä käytetään sekä kokeellisessa että kontrolliryhmässä.
Suun kautta annettava biguanidilääke.
Aloitusannos: 500 mg/vrk, annosta lisätään viikoittain 500 mg, enintään 2000 mg/vrk (tai suurin siedetty annos, esim. 1500 mg/vrk), jonka jälkeen annosta ylläpidetään.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Secukinumab
Osallistujat saavat sekukinumabia (sama annosteluohjelma kuin koehenkilöryhmällä) plus lumetabletteja (ulkonäöltään identtisiä metformiinin kanssa, annosteltuna suun kautta saman annosteluaikataulun mukaisesti).
|
Secukinumab on täysin ihmisen valmistama monoklonaalinen vasta-aine, joka valikoivasti kohdistuu interleukiini-17A:han (IL-17A), joka on tärkeä psoriasiksen patogeneesiin osallistuva sytokiini.
Tässä tutkimuksessa secukinumabia annetaan ihonalaisena ruiskutuksena annoksena 300 mg.
Annostusaikataulu sisältää viikoittaiset ruiskutukset induktiojakson aikana (viikot 0, 1, 2, 3 ja 4), jota seuraa ylläpitodositus 4 viikon välein tämän jälkeen.
Sitä käytetään sekä kokeellisessa että kontrolliryhmässä.
Placebo-tabletit, jotka muistuttavat ulkonäöltään metformiinia, annostellaan suun kautta saman titraatio-ohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat PASI75 viikolla 24
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24. viikkoon
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen ihottuman alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä lähtöarvosta 24. viikkoon.
|
Alkuarvosta 24. viikkoon
|
|
Osa osallistujista, jotka saavuttavat IGA-pistemäärän 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilasta 24. viikkoon
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan yleisen arvion (IGA) pistemäärän 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 24.
|
Alkutilasta 24. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PASI90 viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen PASI-pisteissä lähtöarvosta viikolle 24
|
Alkutilasta viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PASI75/90/100 viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI75, PASI90 tai PASI100 viikolla 52.
|
Alkutilasta viikkoon 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA 0/1 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteet 0 tai 1 viikolla 52.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
Osallistujien osuus DLQI-pisteellä 0 tai 1 viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteet 0 tai 1 (ei vaikutusta elämänlaatuun) viikolla 24.
|
Alkutilanteesta viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥2,5 %:n painonpudotus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 2,5 % painonpudotuksen lähtötasosta 24. viikkoon mennessä.
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat PASI75/90/100 viikolla 52 niiden keskuudessa, jotka saavuttivat PASI50 mutta eivät PASI75 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 viikkoon 52
|
Niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n parannuksen PASI-pisteissä (PASI50), mutta eivät saavuttaneet 75 %:n parannusta (PASI75) viikolla 24, niiden prosenttiosuus, jotka myöhemmin saavuttavat PASI75, PASI90 tai PASI100 viikolla 52.
|
Viikko 24 viikkoon 52
|
|
DLQI-pisteen muutos viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 24
|
Dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24. viikkoon. DLQI on 10-kysymyksinen kysely, jonka pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei rajoitteita) 30:een (maksimaalinen rajoitus), jossa korkeammat pistemäärät osoittavat huonompaa elämänlaatua ja suurempaa sairauden aiheuttamaa taakkaa.
|
Alkutilanteesta viikkoon 24
|
|
Kutinan NRS-pisteiden muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 24
|
Keskimääräinen muutos kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä lähtöarvosta 24. viikkoon. Kutinan NRS on 11-pisteen asteikko, jossa pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina), missä korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kutinaa.
|
Perustaso viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Tao, MD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Psoriasis
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
- secukinumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025Lunshenzi(0610-03)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .