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ソーシャルワーカーによる紹介が糖尿病と孤独感に及ぼす影響

2026年3月20日 更新者:Nkechi Ikeaba、University of Toronto

孤独を経験する高齢糖尿病患者におけるソーシャルワーカー紹介がA1Cに与える影響:無作為化比較試験

この臨床試験の目標は、高齢糖尿病患者において、ソーシャルワーカーへの紹介(ソーシャル・プリスクライビング)が孤独感の軽減と血糖コントロール(A1C)の改善に役立つかを学ぶことです。 また、このアプローチが高齢者の全体的な健康をどのようにサポートできるかを理解するのに役立ちます。

主に答えようとしている質問は以下の通りです:

  • 高齢糖尿病患者において、ソーシャルワーカーへの紹介は孤独感を軽減しますか?
  • このサポートは血糖コントロール(A1C)を改善しますか?

研究者は、ソーシャルワーカーへの紹介と通常の糖尿病ケアを比較し、このアプローチが社会的健康と糖尿病の転帰の両方を改善するかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います:

  • ソーシャルワーカーと面会するか、通常のケアを継続するかのいずれかに(コインを投げるように)割り当てられます
  • 開始時と6か月後に、短い3つの質問からなる孤独感調査を完了します
  • 定期的な医療記録からA1C値を確認します

調査の概要

詳細な説明

この研究は、孤独を経験する高齢糖尿病患者を対象に、プライマリケアへのソーシャル・プリスクライビングの統合を評価する、実用的な単一施設並行群ランダム化比較試験です。 介入は学術系家族健康チーム内で実施され、日常的な臨床ケアの一環として健康の社会的決定要因に対処するために、既存の専門職間リソースを活用します。

潜在的な参加者は、電子医療記録(EMR)検索とクリニックベースのアウトリーチを通じて特定されます。 孤独感のスクリーニングは、3項目UCLA孤独感尺度(UCLA-3)を使用して実施され、安全な電子プラットフォーム(REDCap)を介して実施されます。 対象集団内のデジタルリテラシーのレベルに応じて対応するため、電子および口頭オプションを含む柔軟な同意プロセスが使用されます。

登録後、参加者は単純ランダム化(コイントス)を使用して研究群に割り当てられます。 介入は、プライマリケアソーシャルワーカーへの構造化された紹介で構成されます。 ソーシャルワーカーは、社会的支援、関与への障壁、未充足の実用的ニーズを含む、参加者の社会的文脈の初期評価を実施します。 この評価に基づき、コミュニティリソースへの接続、社会的関与活動の促進、社会的またはロジスティックな障壁への対処支援を含む可能性のある共同開発計画が実施されます。 フォローアップは、実用的で患者中心のアプローチを反映し、頻度と方法(対面または仮想)が個別化されます。

介入の実施は、現実世界の臨床実践を反映するため、中核コンポーネントを超えてプロトコル化されません。 すべてのソーシャルワーカーとのやり取りはEMR内に文書化され、介入曝露(例:接触回数と種類)の特性評価を可能にします。 比較群の参加者は、研究期間中に通常の糖尿病ケアを受け続け、研究完了後にソーシャルワーカー紹介へのアクセスが可能です。

研究データは、参加者報告測定値とEMR由来の臨床データの組み合わせを通じて収集されます。 データは一意の研究識別子を使用してREDCapに保存され、リンケージファイルは安全でアクセス制限されたサーバー上に別個に維持されます。 分析では、ベースライン値と関連する共変量を調整した群間差を推定するために、回帰ベースのアプローチが使用されます。

この研究は、プライマリケア設定における慢性疾患管理へのソーシャルケアの組み込みの実現可能性と有効性を評価するために設計されています。 結果は、高齢者の孤独感を軽減し健康アウトカムを改善することを目的としたソーシャル・プリスクライビング介入の拡張性と実施に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 糖尿病、独居

除外基準:

  • 認知症、急性精神疾患または身体疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プライマリケアを継続する
プライマリケア提供者への定期的な受診を続ける
プライマリケアの継続
実験的:介入群
ソーシャルワーカーへの紹介
患者は孤独管理のためソーシャルワーカーに紹介されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1C(グリコヘモグロビン)レベル
時間枠:6か月

ヘモグロビンA1C(糖化ヘモグロビン)は、過去3ヶ月間の平均血糖値を反映する日常的に使用される臨床検査指標です。 本研究では、A1C値は参加者の電子医療記録(EMR)から、通常の臨床ケアの一環として取得されます。研究目的のための追加の採血は必要ありません。

ベースラインA1Cは、登録日±4週間以内の最新の値と定義されます。 フォローアップA1Cは、登録後6ヶ月に最も近い、通常の臨床検査間隔内で取得された値です。 A1Cはパーセント(%)で報告され、値が高いほど血糖コントロールが不良であることを示します。

ベースラインから6ヶ月までのA1Cの変化は、介入が血糖コントロールに及ぼす効果を評価するために使用されます。 二次分析では、ベースラインA1Cおよび関連する臨床因子(該当する場合は薬剤変更を含む)を調整します。

6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA - 3)スコア
時間枠:6か月

UCLA 3項目孤独感尺度(UCLA-3)は、主観的な孤独感と社会的孤立を評価するために使用される、検証済みの簡潔な自己報告尺度です。 この尺度は、参加者が孤独の重要な側面をどの程度経験するかを尋ねる3つの質問で構成されています:(1)仲間がいないこと、(2)仲間外れにされていると感じること、(3)他者から孤立していると感じること。

各項目は3段階のリッカート尺度で採点されます:

  1. = ほとんどない
  2. = 時々ある
  3. = よくある

合計スコアは3から9の範囲で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。 この研究では、UCLA-3はベースライン時と6ヶ月後にREDCapを介して電子形式で実施されます。

スコアが5以上の場合、研究の適格条件として臨床的に関連する孤独感を定義するための閾値として使用されます。 時間経過に伴うUCLA-3スコアの変化は介入効果を評価するために使用され、スコアの減少は孤独感の改善を示します。

6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Walsh, MD CCFP、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
  • Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
  • Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
  • Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
  • Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6941

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究倫理委員会の方針に従い、研究結果のみが公表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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