Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af socialrådgiverhenvisninger på diabetes og ensomhed

20. marts 2026 opdateret af: Nkechi Ikeaba, University of Toronto

Effekten af socialrådgiverhenvisninger på A1C hos ældre med diabetes, der oplever ensomhed: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om henvisning til en socialrådgiver (social henvisning) kan hjælpe med at reducere ensomhed og forbedre blodsukkerkontrol (A1C) hos ældre voksne med diabetes. Det vil også hjælpe os med at forstå, hvordan denne tilgang kan støtte det generelle velvære hos ældre.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer henvisning til en socialrådgiver følelser af ensomhed hos ældre voksne med diabetes?
  • Forbedrer denne støtte blodsukkerkontrol (A1C)?

Forskere vil sammenligne henvisning til socialrådgiver med sædvanlig diabetesbehandling for at se, om denne tilgang forbedrer både socialt velvære og diabetesresultater.

Deltagere vil:

  • Blive tildelt (som at slå plat eller krone) enten til at mødes med en socialrådgiver eller fortsætte deres sædvanlige behandling
  • Udføre en kort 3-spørgsmåls ensomhedsundersøgelse i starten og igen efter 6 måneder
  • Få deres A1C-niveauer gennemgået fra deres rutinemæssige medicinske journaler

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pragmatisk, single-center, parallelgruppe-randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer integrationen af social receptskrivning i primær sundhedspleje for ældre voksne med diabetes, der oplever ensomhed. Interventionen leveres inden for et akademisk familie-sundhedsteam og udnytter eksisterende tværfaglige ressourcer til at adressere sociale sundhedsdeterminanter som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Potentielle deltagere vil blive identificeret gennem elektroniske patientjournal (EPJ) forespørgsler og klinikbaseret opsøgende arbejde. Ensomhedsscreening vil blive udført ved hjælp af UCLA Ensomhedsskalaen med tre spørgsmål (UCLA-3), administreret via en sikker elektronisk platform (REDCap). En fleksibel samtykkeproces, inklusive både elektroniske og verbale muligheder, vil blive brugt til at imødekomme varierende niveauer af digital læsefærdighed inden for målgruppen.

Efter tilmelding vil deltagerne blive tildelt til forsøgsgrupper ved hjælp af simpel randomisering (møntkast). Interventionen består af en struktureret henvisning til en socialrådgiver i primær sundhedspleje. Socialrådgiveren vil udføre en indledende vurdering af deltagerens sociale kontekst, inklusive sociale støttenetværk, barrierer for engagement og uopfyldte praktiske behov. Baseret på denne vurdering vil en fællesudviklet plan blive implementeret, som kan omfatte forbindelse til samfundsressourcer, facilitering af sociale engagementaktiviteter og støtte til at adressere sociale eller logistiske barrierer. Opfølgning vil blive individuel i frekvens og tilgang (personligt eller virtuelt), hvilket afspejler en pragmatisk, patientcentreret tilgang.

Interventionslevering vil ikke være protokolbaseret ud over kernekomponenter for at afspejle klinisk praksis i den virkelige verden. Alle socialrådgiverinteraktioner vil blive dokumenteret i EPJ'en, hvilket muliggør karakterisering af interventionseksponering (f.eks. antal og type kontakter). Deltagere i kontrolgruppen vil fortsat modtage sædvanlig diabetesbehandling i forsøgsperioden med adgang til socialrådgiverhenvisning efter afslutning af forsøget.

Forsøgsdata vil blive indsamlet gennem en kombination af deltagerrapporterede målinger og EPJ-afledte kliniske data. Data vil blive opbevaret i REDCap ved hjælp af unikke forsøgsidentifikatorer, med sammenkædningsfiler opbevaret separat på sikre, adgangsbegrænsede servere. Analyser vil bruge regressionsbaserede tilgange til at estimere mellemgruppeforskelle, justeret for basislinjeværdier og relevante kovariater.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af at inkorporere social omsorg i kronisk sygdomsbehandling inden for primær sundhedspleje. Resultater vil bidrage til viden om skalerbarhed og implementering af social receptskrivningsinterventioner med det formål at reducere ensomhed og forbedre sundhedsresultater blandt ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes, alene

Eksklusionskriterier:

  • Demens, akut psykisk eller medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsæt primærpleje
Fortsæt med at se din primære behandler
Andet: Fortsæt Primær behandling
Fortsæt med at se din praktiserende læge
Eksperimentel: Interventionsarm
Henvisning til at se en socialrådgiver
Adfærdsmæssigt: Henvisning til socialrådgiver for at adressere ensomhed
Patienter henvises til socialrådgiver for ensomhedshåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C (glykeret hemoglobin) niveau
Tidsramme: 6 måneder

Hemoglobin A1C (glykeret hemoglobin) er en rutinemæssigt anvendt laboratoriemåling, der afspejler gennemsnitlige blodsukkerværdier over de foregående 3 måneder. I denne undersøgelse vil A1C-værdier blive hentet fra deltagernes elektroniske patientjournaler (EPJ) som en del af rutinemæssig klinisk behandling; der vil ikke være behov for yderligere blodprøver til forskningsformål.

Baseline A1C vil blive defineret som den seneste værdi inden for ±4 uger fra indmeldelsen. Opfølgende A1C vil være den værdi, der er opnået tættest på 6 måneder efter indmeldelsen, inden for rutinemæssige kliniske testintervaller. A1C rapporteres som en procentdel (%), hvor højere værdier indikerer dårligere glykæmisk kontrol.

Ændring i A1C fra baseline til 6 måneder vil blive anvendt til at vurdere effekten af interventionen på glykæmisk kontrol. Den sekundære analyse vil justere for baseline A1C og relevante kliniske faktorer, herunder medicinændringer hvor relevant.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of California, Los Angeles (UCLA - 3) score
Tidsramme: 6 måneder

UCLA 3-item Ensomhedsskala (UCLA-3) er en valideret, kort selvrapporteret måling, der bruges til at vurdere subjektive følelser af ensomhed og social isolation. Den består af tre spørgsmål, der beder deltagerne om, hvor ofte de oplever centrale aspekter af ensomhed: (1) mangel på selskab, (2) følelse af at være udeladt og (3) følelse af at være isoleret fra andre.

Hvert punkt scores på en 3-punkts Likert-skala:

  1. = Næsten aldrig
  2. = En del af tiden
  3. = Ofte

Den samlede score spænder fra 3 til 9, hvor højere score indikerer større oplevet ensomhed. I dette studie administreres UCLA-3 ved baseline og efter 6 måneder elektronisk via REDCap.

En score på ≥5 bruges som tærskelværdi for at definere klinisk relevant ensomhed for studieberettigelse. Ændring i UCLA-3 score over tid bruges til at vurdere interventionens effekt, hvor en reduktion i score indikerer forbedring i oplevet ensomhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Walsh, MD CCFP, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ida, S., & Murata, K. (2022). Social Isolation of Older Adults with Diabetes. Gerontology & geriatric medicine, 8, 23337214221116232. https://doi.org/10.1177/23337214221116232
  • Cho, E., Kim, J., & Bang, S. (2024). Loneliness in older adults with diabetes mellitus: a scoping review. Psychology, health & medicine, 29(8), 1548-1563. https://doi.org/10.1080/13548506.2023.2299665
  • Song, Y., Zhu, C., Shi, B., Song, C., Cui, K., Chang, Z., Gao, G., Jia, L., Fu, R., Dong, Q., Feng, L., Zhu, C., Yin, D., Manson, J. E., & Dou, K. (2023). Social isolation, loneliness, and incident type 2 diabetes mellitus: results from two large prospective cohorts in Europe and East Asia and Mendelian randomization. EClinicalMedicine, 64, 102236. https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2023.102236
  • Henriksen, R. E., Nilsen, R. M., & Strandberg, R. B. (2023). Loneliness increases the risk of type 2 diabetes: a 20-year follow-up - results from the HUNT study. Diabetologia, 66(1), 82-92.
  • Kobos, E., Szewczyk, A., Świątkowska, T., Kryczka, T., & Sienkiewicz, Z. (2020). Relationship between loneliness and blood glucose control in diabetes. BMC public health, 20(1), 1140. https://doi.org/10.1186/s12889-020-09241-z

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til forskningsetisk udvalgs politik vil kun resultaterne af undersøgelsen blive spredt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fortsæt Primær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner